什么是ISO13485認證？

時間：2022-04-13

一、什么是ISO？

ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關標準化問題。

ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業(yè)各種產品（包括服務產品，知識產品）的技術規(guī)范。

二、什么是ISO13485標準？

ISO13485標準全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標準規(guī)定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發(fā)或提供。

ISO13485標準的要求也可被提供產品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本**標準的要求或按照合同要求遵守。

三、ISO13485體系包含的文件內容有哪些？

1.質量手冊

2.程序文件

3.產品生產SOP（生產作業(yè)指導書）

4.產品檢驗SOP

5.管理制度

6.記錄表格

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詞條
詞條說明
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