醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期&有效期

時(shí)間：2022-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：402

認(rèn)證Certification的定義：由獨(dú)立機(jī)構(gòu)（通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu)）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產(chǎn)品，服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。

故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。

醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期：

1. 獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同）。

2. ***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長(zhǎng)，通常在半年左右。

醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的有效期：

1. 證書有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。

2. 若證書有效期為5年，可能該證書是申請(qǐng)CE時(shí)一同辦理的，與CE證書有效期一致。

3. 證書有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況。


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