哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行510（k）申請(qǐng)

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于食品、藥品和化妝品的一項(xiàng)規(guī)定，旨在確保引入市場(chǎng)的器械的安全性和有效性。根據(jù)FD&C行動(dòng)**和21 CFR 807的510(k)規(guī)章，任何人都可以申請(qǐng)510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：

首先，國(guó)內(nèi)廠家如果將器械引入美國(guó)市場(chǎng)，必須遞交510(k)申請(qǐng)。這適用于那些按照自己的規(guī)范裝配器械并在美國(guó)銷售的成品器械廠家。然而，對(duì)于僅銷售給終端用戶作為替換零件的器械組件廠家，并不要求遞交510(k)申請(qǐng)。而對(duì)于合同廠家，也就是根據(jù)其他規(guī)范按照合同裝配器械的公司，同樣不需要遞交510(k)。

其次，規(guī)范制訂者如果將器械引入美國(guó)市場(chǎng)，也需要遞交510(k)申請(qǐng)。規(guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是實(shí)際生產(chǎn)器械的是其他公司。因此，規(guī)范制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

*三，如果再包裝者或再標(biāo)注者對(duì)器械的標(biāo)注或操作進(jìn)行了嚴(yán)重的改變，可能需要遞交上市前通知書。這種情況下，需要確定是否通過(guò)修改指南、刪除或增加警告、禁忌征候等顯著改變了標(biāo)注，以及包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)再包裝者或再標(biāo)注者并不需要遞交510(k)。

最后，對(duì)于外國(guó)廠家/出口商或其美國(guó)代理方，如果將器械引入美國(guó)市場(chǎng)，同樣需要遞交510(k)申請(qǐng)。

根據(jù)FD&C行動(dòng)**和21 CFR 807的規(guī)定，不同的行為決定了是否需要遞交510(k)申請(qǐng)。這一規(guī)定確保了市場(chǎng)上引入的器械符合FDA的安全性和有效性要求。如果您有申請(qǐng)需要，上海角宿可為您提供專業(yè)的服務(wù)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專論

  在美國(guó)將非處方藥推向市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對(duì) OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化。如果 O

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  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改

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  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來(lái)說(shuō)，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒(méi)有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦