對設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

時間：2022-07-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。

當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改，或?qū)υO(shè)備預(yù)期用途的重大更改或修改。

可能需要新的510(k)的修改示例包括但不限于以下內(nèi)容：

· 從處方使用到非處方使用的適應(yīng)癥變化

· 增加新的患者群體

· 使用環(huán)境的變化，例如從專業(yè)使用到家庭使用或醫(yī)院使用到流動運(yùn)輸

· 使用頻率或持續(xù)時間的變化

· 更改以指示與未指示為與先前清除的設(shè)備兼容的設(shè)備、組件或附件類型的兼容性

· 滅菌、清潔或消毒的變化

· 包裝完整性或保質(zhì)期聲明的變化

· 設(shè)備設(shè)計的變化

· 使用無線通信的變化

· 患者或用戶界面的人為因素變化

· 材料類型、配方或化學(xué)成分的變化

· 體外診斷 (IVD) 設(shè)備的抗體、檢測試劑、關(guān)鍵反應(yīng)成分或偶聯(lián)物的變化

 


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