根據(jù)歐盟法律,制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種,在粘貼CE標(biāo)志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定?
合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,該程序應(yīng)確保消費者,公共當(dāng)局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。
合格評定的具體內(nèi)容有:
1. 產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估
2. 需要證明滿足所有立法要求
3. 包括測試,檢查和認證
4. 適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序
合格評定由歐盟國家指定公告機構(gòu)來完成,這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。公告機構(gòu)完成評定后,對滿足要求的產(chǎn)品頒發(fā)CE證書。
詞條
詞條說明
FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械(包括IVD產(chǎn)品)分為I類、II類或III類。IVD(或其他醫(yī)療器械)的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。對于IVD,510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征,包括:u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確;u?新設(shè)備的不**性;u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質(zhì)等效性的研究通常用于證明實質(zhì)等效性的研
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質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容,需如何建立
無論是ISO13485:2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運行,要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向,質(zhì)量方針與企業(yè)的運營宗旨
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