CE認證與合格評定的關(guān)系

    根據(jù)歐盟法律,制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種,在粘貼CE標(biāo)志前就必須進行合格評定。那么什么是合格評定?

    合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求,該程序應(yīng)確保消費者,公共當(dāng)局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。

    合格評定的具體內(nèi)容

    1. 產(chǎn)品在投放市場之前要進行合格性評估

    2. 需要證明滿足所有立法要求

    3. 包括測試,檢查和認證

    4. 適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序

    合格評定由歐盟國家指定公告機構(gòu)來完成,這些機構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評定程序有關(guān)的任務(wù)。公告機構(gòu)完成評定后,對滿足要求的產(chǎn)品頒發(fā)CE證書。


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA對IVD的認證申請有哪些要求?

    FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械(包括IVD產(chǎn)品)分為I類、II類或III類。IVD(或其他醫(yī)療器械)的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。對于IVD,510(k)的審查包括評估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征,包括:u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確;u?新設(shè)備的不**性;u?分析特異性和靈敏度。u?證明實質(zhì)等效性的研究通常用于證明實質(zhì)等效性的研

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    您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴,幫助您成功獲得CE標(biāo)志?如果是話,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司,我們深知CE標(biāo)志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此,我們將為您提供全面的服務(wù),幫助您CE認證,讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得較大的競爭優(yōu)勢。我們的服務(wù)包括以下幾個方面:1. 設(shè)備分類和合格評定路線選擇:我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特

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