醫(yī)療器械順利申請CE認證秘籍

時間：2023-07-07

您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴，幫助您成功獲得CE標志？如果是話，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。
作為一家專注于醫(yī)療器械CE認證領域的企業(yè)管理咨詢公司，我們深知CE標志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此，我們將為您提供全面的服務，幫助您CE認證，讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得較大的競爭優(yōu)勢。
我們的服務包括以下幾個方面：
1. 設備分類和合格評定路線選擇：我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特性和市場需求，您的設備進行分類，選擇最適合的合格評定路線，確保您的產(chǎn)品能夠符合歐洲市場的要求。
2. 技術文件準備：我們將您準備完整、準確的技術文件，包括技術規(guī)范、標準、測試報告、設計文件等，以確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場的技術要求。
3. 合格評定程序：我們將幫助您進行合格評定程序，確保您的產(chǎn)品符合歐洲市場的安、健康和環(huán)保要求，并為您提供必要的證明文件。
4. 合格證書獲得：我們將協(xié)助您獲得公機構頒發(fā)的合格證書，以證明您的產(chǎn)品已經(jīng)通過了CE認證。
5. 主管當局注冊：如果您尚未完成主管當局的注冊，我們將為您提供必要的支持和幫助，確保您的產(chǎn)品在歐洲市場上得到合法的銷售。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務，讓您的產(chǎn)品在歐洲順利銷售。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

詞條
詞條說明
歐申請理的注意事項
歐盟授權代表是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任，執(zhí)法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時
什么是澳大利亞TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質評審，獲得減免70%評審費資格
很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小
創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風口來了嗎？
創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術、材料或設計，以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質量的器械，比如遠程醫(yī)療設備、3D打印器械、微創(chuàng)手術器械、智能監(jiān)測設備、虛擬現(xiàn)實技術、機器人輔助手術器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械