關于《醫(yī)療器械召回管理辦法》出現(xiàn)理解誤區(qū)的問題

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？（新法規(guī)）
誰需要做FDA 化妝品注冊和列名？(A) 現(xiàn)有設施：從事化妝品生產或加工以供在美國分銷的設施應在 2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案頒布之日起 1 年內向 FDA 注冊每個設施（摩克拉）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起**從事化妝品生產或加工以在美國分銷的設施應在 60 天內向 FDA 注冊**從事制造或加工活動或在注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注
FDA 二類醫(yī)療器械的定義與風險等級
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規(guī)的標準，以保護公眾健康。通過分類，F(xiàn)DA 能夠識別醫(yī)療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA 將醫(yī)療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風
FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？
當?shù)貢r間3月15日，美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以
什么是美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責主要有以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這