MDR法規(guī)比MDD嚴(yán)格嗎？

時(shí)間：2022-10-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：143

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，確保這些設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它不僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，較是對(duì)患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實(shí)用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開(kāi)始

• MoCRA要求下，化妝品美國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管變革過(guò)渡期即將結(jié)束

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2022年發(fā)布了《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）下有關(guān)化妝品設(shè)施和產(chǎn)品注冊(cè)和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業(yè)的重要信息，其中最引人注目的是設(shè)施注冊(cè)新要求，由自愿轉(zhuǎn)為強(qiáng)制實(shí)施。?根據(jù)指南草案，每個(gè)擁有或經(jīng)營(yíng)從事在美國(guó)分銷(xiāo)化妝品的設(shè)施的人都必須向FDA注冊(cè)。指南草案對(duì)“設(shè)施”和“化妝品的制造或加工”進(jìn)行了定義，并列出了幾個(gè)例外情況。

• MDR法規(guī)下CE認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷(xiāo)商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷(xiāo)的經(jīng)銷(xiāo)商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購(gòu)買(mǎi)你的商品。4.

• FDA 510(k) 提交的最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

  510(k) 提交的最佳實(shí)踐上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實(shí)踐對(duì)于最大限度地提高 FDA 批準(zhǔn)的可能性至關(guān)重要。以下是幾個(gè)原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實(shí)踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標(biāo)準(zhǔn)，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對(duì) 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，遵守這些指導(dǎo)方針可以顯著提高獲得**的機(jī)會(huì)。效率——