現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

時間：2022-08-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。

這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。

定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。

1、醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。

2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械

當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)療設(shè)備時，您需要確定您的設(shè)備屬于哪個類別。類別是：

· I 類 - 通常被認為是低風險

· IIa 級 - 通常被視為中等風險

· IIb 類 - 通常被視為中等風險

· III 級 - 通常被視為高風險

醫(yī)療器械的分類方式取決于以下因素，包括器械的預期用途、預期使用時間以及器械是否：

· 是侵入性的/外科侵入性的

· 是可植入的或有活性的

· 含有一種物質(zhì)，該物質(zhì)本身被認為是藥用物質(zhì)

醫(yī)療器械的配件單獨歸類于器械，但有源植入式器械的配件除外。請參閱有關(guān)如何確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類的指南。

所有有源植入式醫(yī)療器械及其配件均屬于最高風險類別（III 類）。

3、體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )

體外診斷醫(yī)療器械分為 4 大類，分別是器械：

· 被視為一般體外診斷醫(yī)療器械

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

· 用于在家中使用的“自我測試”

4、合格評定和 UKCA 標志

一旦您確定了您的設(shè)備應(yīng)如何分類或分類，您將需要遵循符合性評估路線，以表明它已滿足 UK MDR 2002 的要求。

5、通用醫(yī)療器械和有源植入器械的評估途徑

如果您確定您的醫(yī)療器械屬于 II、IIb 或 III 類，或者是無菌或具有測量功能的 I 類器械，您需要聯(lián)系可以針對特定產(chǎn)品進行合格評定的英國批準機構(gòu)分類。

英國認可機構(gòu)確保制造商遵守法規(guī)，包括審查臨床和科學數(shù)據(jù)、制造流程和質(zhì)量管理體系。如果它們符合要求，英國認可機構(gòu)將頒發(fā) UKCA 證書，制造商可以將其放置在他們的設(shè)備上，以表明它已通過合格評定。請參閱有關(guān)英國批準機構(gòu)的作用和英國批準機構(gòu)在英國的列表的更多信息。

如果 I 類醫(yī)療器械是非無菌且不具有測量功能的，則*通過英國批準機構(gòu)的合格評定，因為它們通常風險較低。

您必須在MHRA注冊英國市場上的所有醫(yī)療設(shè)備。

6、IVD的評估途徑

您必須向MHRA注冊所有IVD。如果您的產(chǎn)品列在 UK MDR 2002 附件 II 的* IV 部分（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）或者是自檢設(shè)備，您需要聯(lián)系英國認可機構(gòu)。

英國批準機構(gòu)將需要逐批發(fā)布風險最高的體外產(chǎn)品。他們需要確保產(chǎn)品在認證之前滿足相關(guān)要求。然后，您可以在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標志以證明合規(guī)性，并且可以將其投放到英國市場。

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