一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

時間：2022-11-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）

在FDA類別里屬于哪一類嗎？

FDA對于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。

FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。

醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術系統(tǒng)。已為大約1,700種

不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。

根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，FDA將醫(yī)療器械分為三類：

Class I General Controls

一般控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

With Exemptions（510K豁免）

Without Exemptions（510K）

Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

所有類別的設備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類醫(yī)療器械。

一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）屬于Class I非豁免類別，所以需要向FDA申請510（k）認證。

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詞條
詞條說明
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