ISO9001的結構以及意義有哪些？

時間：2023-03-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準函件,*對
脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？
脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產品在安全性和有效性方面是相似的。評估產
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業(yè)分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫(yī)療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經在開發(fā)或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
如何獲取歐盟CFS
如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個資格來確保產品的質量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應的硬件設施和