食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

時間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：71

外國食品設(shè)施的美國 FDA 代理服務(wù)

美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設(shè)施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設(shè)施指定不同的緊急聯(lián)系人。

作為您的 FDA 食品代理，角宿團隊將協(xié)助您：

食品設(shè)施注冊

向美國 FDA 發(fā)出預(yù)先通知

符合 FDA 要求的食品標(biāo)簽

美國FDA醫(yī)療器械機構(gòu)代理

任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報告不良事件。

美國 FDA 代理人的職責(zé)是有限的，包括：

協(xié)助FDA與外國機構(gòu)溝通

回答有關(guān)外國機構(gòu)進口或準(zhǔn)備進口到美國的設(shè)備的問題

協(xié)助 FDA 安排對外國機構(gòu)的檢查

如果 FDA 無法直接聯(lián)系外國機構(gòu)，F(xiàn)DA 可能會向美國 FDA 代理提供信息或文件

作為您的美國 FDA 代理，角宿團隊將協(xié)助您

設(shè)立登記

醫(yī)療器械清單

FDA 510 K 提交

官方通訊員要求

符合 FDA 法規(guī)的醫(yī)療器械標(biāo)簽

美國FDA代理藥物建立

制造、重新包裝或重新標(biāo)記藥品以及向美國進口或提供進口藥品的外國企業(yè)必須在 FDA 注冊并確定美國 FDA 代理人。所有進口到美國的藥品都必須由外國公司或其指定的美國 FDA 代理人列出。

作為您的美國 FDA 代理，角宿將協(xié)助您

美國FDA藥廠注冊

美國FDA藥品上市

從美國 FDA 獲取標(biāo)簽代碼

符合美國 FDA 法規(guī)的藥物標(biāo)簽

化妝品生產(chǎn)商美國FDA代理服務(wù)

美國FDA代理對國外化妝品企業(yè)是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。

作為您的美國 FDA 代理，角宿團隊將協(xié)助您

化妝品設(shè)立登記

化妝品列表

化妝品標(biāo)簽合規(guī)性


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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