MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責任明確

時間：2024-08-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對制造商的具體要求有以下變化：

澳大利亞 Sponsor 相關要求的較新/刪除：新指南中對澳大利亞 Sponsor 的定義和職責進行了明確，同時刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關的特定要求。

市場授權職責的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場授權不是制造商的責任，而是由 Sponsor 承擔適用的監(jiān)管要求 (ARTG) 。

文件和記錄類型的描述優(yōu)化：對文件和記錄的類型的描述進行了優(yōu)化，以提高清晰度和實用性。

上市后監(jiān)督程序細化：對制造商建立的上市后監(jiān)督程序提出了較加細化的要求，并對報告應提供的資料進行了較具體的規(guī)定。

不良事件報告要求的調整：刪除了 Sponsor 在不良事件報告中的職責相關條款，只強調了制造商相關的內容，并要求制造商盡快向澳大利亞藥品管理局或 Sponsor 報告，而不是在調查、糾正和糾正措施實施結束后報告。

附錄變更：刪除了附錄 4，該附錄原本提供了制造商與授權代表的協(xié)議模板。

日本相關要求的刪除：新指南中刪除了與日本舊 QMS 省令以及 ISO 13045:2003 相關的描述。

美國相關要求的微調：對 1973 年康復法案的遵守進行了調整，包括色盲可用性以及字體顏色的變更。

這些變化對制造商在準備 MDSAP 審核時有重要影響，需要制造商及時較新他們的質量管理體系以符合最新的指南要求。

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進口到中國，應該如何注冊？
境外醫(yī)療器械想要進入中國市場，該如何進行注冊呢。一、準備工作1. 確定產品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個分類，以便了解所需材料和注冊流程。2.了解法規(guī)要求：詳細了解中國醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求，包括技術標準、質量管理體系等。二、注冊所需材料1.產品信息- 產品名稱和型號- 產品結構和工作原理- 產品用途和適應癥- 產品規(guī)格和包裝- 產品說明書和標簽2.生產信息- 生產企業(yè)名稱和地址- 生產工藝
一文幫你讀懂各種批準字號及其區(qū)別
批準字號是我們日常生活中經常見到的一種標識，不同的批準字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細介紹各種批準字號及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標號。化妝品包括日常護膚用品和彩妝產品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品
醫(yī)療器械FDA小規(guī)模企業(yè)資質
根據FDA的規(guī)定，非小型企業(yè)每個品類產品每年需要繳納醫(yī)療設備認證費12000多美元，但如果通過FDA小型企業(yè)資質認定，則可享受FDA提供的50%-70%相關費用減免，減免力度還是非常有吸引力的，今天角宿咨詢?yōu)榇蠹铱偨Y一下FDA小規(guī)模企業(yè)資質的一些常見疑問。一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, in
醫(yī)療器械**化，TGA合規(guī)路徑為您保駕**
在**醫(yī)療器械市場中，澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監(jiān)管體系，為醫(yī)療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳，還包括了對產品上市后效果和風險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則，特別是其對設計和施工原則的重視，為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設計和制造過程中，必須考慮到化學、物理和生物特性，感染和微生物污染，以及建筑