什么是SRN？

時間：2022-02-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：950

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 能帶設(shè)備在五國通關(guān)的MDSPA認證您有嗎？

  MDSAP 是一種可以對醫(yī)療設(shè)備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫(yī)療設(shè)備市場的標準和法規(guī)要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監(jiān)管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利

• 體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析

  在歐盟，體外診斷自測產(chǎn)品（IVD self-testing products）是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點，概述了歐盟對這類產(chǎn)品的分類標準：自測產(chǎn)品的定義：根據(jù)IVDR，自測產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測試服務(wù)。分類規(guī)則：IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風(fēng)險。根據(jù)IVDR的附錄VIII，自測產(chǎn)品

• 向FDA申請注冊和列名的時間

  涉及在美國 (US) 進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的生產(chǎn)和分銷的企業(yè)，包括那些只為出口而進口的企業(yè)，必須每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機構(gòu)還需要列出該機構(gòu)的設(shè)備和在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動。自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注冊的機構(gòu)必須在完成注冊之前支付用戶費用。前往Device Facility User Fee 網(wǎng)站進行支付并獲取您的支付識別碼 (PIN) 和支付確認碼 (PCN)

• 醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認證申請指南

  醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風(fēng)險越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要進行較嚴格的評估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進行嚴格的技術(shù)文件評估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評估和制造設(shè)施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫(yī)療器械符