有源醫(yī)療器械常見注冊問題

時間：2024-04-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

01 有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？

答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)內(nèi)容。

02 有源醫(yī)療器械為符合新版強制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020而進行注冊變更，能否只對注冊證中的部分型號進行變更注冊，其它型號繼續(xù)符合舊版本的強制性標(biāo)準(zhǔn)？

答：在新版強制性標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020的三年實施過渡期內(nèi)，可以這樣操作。如已注冊的產(chǎn)品包含A、B、C、D四個型號，其中A、B型號目前已停產(chǎn)，C、D型號在產(chǎn)。注冊申請人在進行新強制性標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020變更注冊時，可以只開展C、D型號的GB9706.1-2020的變更注冊，而A、B型號繼續(xù)符合GB9706-2007的要求。等下一次延續(xù)注冊申請時，注冊人須確保全部型號均已執(zhí)行GB 9706.1-2020，才能進行延續(xù)注冊。此外，應(yīng)結(jié)合考慮配套**標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行過渡期的要求。

03 有源醫(yī)療器械在變更注冊時，僅產(chǎn)品的原器件發(fā)生變化，是否需要做檢測？

答：注冊人應(yīng)分析申報產(chǎn)品具體哪些原器件發(fā)生變化，對于變化情況，應(yīng)在綜述資料中進行詳細描述，并在研究資料中提供相應(yīng)的驗證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進行檢測。

來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局



上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準(zhǔn)備注冊材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等

• FDA上市后監(jiān)督PMS要點解讀

  FDA上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于一些風(fēng)險會隨著時間的推移而顯現(xiàn)，美國食品和藥物管理局 (FDA) 要求對您的設(shè)備進行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對您的設(shè)備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復(fù)雜，對許多制造商來說都是一個挑戰(zhàn)?，F(xiàn)在，您可以把這些交給角宿，角宿可以提供幫助，我們的*團隊可以幫助您創(chuàng)

• 澳大利亞TGA測試標(biāo)準(zhǔn)怎么確定

  澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對不同類型的產(chǎn)品，TGA會采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)

• 510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟

  在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應(yīng)FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和