帶CE標(biāo)志的IVD在英國的過渡時(shí)間期限

時(shí)間：2023-12-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：46

隨著歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 過渡到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002，特別是在使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場方面，制造商面臨著一些挑戰(zhàn)。根據(jù)可用的信息和信息圖，本文將解釋過渡過程中的幾個(gè)關(guān)鍵要素，以便較好地理解相關(guān)規(guī)定和流程。

 

1. IVDD 下的“一般 IVD”，現(xiàn)在 IVDR 下的升級(jí)分類：

根據(jù) IVDR * 110 條的規(guī)定，只要制造商符合要求并在2022年5月26日之前簽署了符合性聲明，他們可以使用此文檔進(jìn)入英國市場。因此，制造商需要參考 IVDR * 110 條。同時(shí)，如果設(shè)備通過了 IVDR 認(rèn)證，則在2030年6月30日之前可以使用 IVDR CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場。請(qǐng)注意，本文提供的信息僅涉及使用 CE 標(biāo)志獲取英國市場準(zhǔn)入，而“UKCA 標(biāo)記”目前也是可行的。對(duì)于英國 MDR 2002 下的一般 IVD，制造商可以在2030年之前針對(duì)英國 MDR 2002 進(jìn)行自我聲明，前提是在新的英國 MDR 2002 預(yù)計(jì)生效日期（2025年7月1日）之前簽署符合性聲明。2025年7月1日之后，新的英國立法預(yù)計(jì)將適用于新設(shè)備，但在2030年6月1日之前仍可以依賴之前簽署的符合性聲明。

 

2. IVDD 下需要公告機(jī)構(gòu) (NB) 認(rèn)證的 IVD：

根據(jù) IVDD，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書（如 HIV 檢測(cè)、血糖儀和自檢設(shè)備）的有效期為2025年5月26日或較早。然而，IVDD 證書無法“較新”，因此設(shè)備必須在 EC 證書過期之前根據(jù) IVDR 進(jìn)行認(rèn)證。同樣的原則也適用于使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場。目前，制造商可以根據(jù)現(xiàn)行的英國 MDR 2002，向體外診斷 (IVD) 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)“UKCA 標(biāo)志”。該證書預(yù)計(jì)在2025年5月26日之后仍然有效。我們正在等待進(jìn)一步信息，以了解在英國新立法生效后，這些設(shè)備從舊版 MDR 2002 過渡到新版 UK MDR 2002 的具體細(xì)節(jié)。

 

3. IVDD 和 IVDR 下的自我聲明設(shè)備（A 類非無菌）：

A 類非無菌器械（如器械）應(yīng)從2022年5月26日起符合 IVDR。對(duì)于2022年5月26日之后投放市場的器械，制造商必須自行聲明其器械不符合 IVDR。IVDR CE 標(biāo)志可用于2030年6月30日之前可進(jìn)入英國市場。制造商還可以選擇根據(jù)英國 MDR 2002 進(jìn)行自我認(rèn)證，以便能夠繼續(xù)進(jìn)入英國市場。對(duì)于制造商而言，及時(shí)了解新版英國 MDR 2002 發(fā)布時(shí)引入的任何新規(guī)定至關(guān)重要。

 

以上是從歐盟體外診斷設(shè)備指令 (IVDD) 到體外診斷法規(guī) (IVDR) 和英國 MDR 2002 的過渡過程中使用 CE 標(biāo)志進(jìn)入英國市場所面臨的挑戰(zhàn)的一些關(guān)鍵要素。

本文提供的信息是基于當(dāng)前的理解，隨著更多細(xì)節(jié)和澄清的出現(xiàn)，及時(shí)了解相關(guān)情況是必要的。


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