歐盟**法規(guī)(EU)No, 2017/745(通常稱為MDR)對于獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的步驟,以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)并成功獲得CE標(biāo)志。
步驟一:確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)
首先,您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)(EU)No, 2017/745(MDR)。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。
步驟二:確定設(shè)備的分類
根據(jù)MDR,將設(shè)備分為不同的分類,包括I類(自我認(rèn)證)、I類(無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械)、IIa類、IIb類或III類。不同的分類將決定后續(xù)的步驟和要求。
步驟三:實(shí)施質(zhì)量管理體系
除了I類(自我認(rèn)證)外的所有設(shè)備,需要根據(jù)MDR實(shí)施質(zhì)量管理體系(QMS)。大多數(shù)公司采用EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。QMS必須包括臨床評估、上市后監(jiān)督和上市后臨床隨訪計(jì)劃。與供應(yīng)商就公告機(jī)構(gòu)審核做出安排也非常重要。
步驟四:準(zhǔn)備CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案
根據(jù)設(shè)備的分類,準(zhǔn)備相應(yīng)的CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。這些文件應(yīng)提供有關(guān)設(shè)備及其預(yù)期用途的詳細(xì)信息。同時(shí),獲取設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI)。所有設(shè)備都需要臨床數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)應(yīng)主要指向設(shè)備的主題。植入式設(shè)備和III類設(shè)備還需要進(jìn)行臨床研究。在歐洲進(jìn)行的任何臨床試驗(yàn)都必須得到歐洲主管當(dāng)局的預(yù)先批準(zhǔn)。
步驟五:任命歐盟授權(quán)代表
如果您的總部位于歐洲以外,您需要任命一名位于歐盟且有資格處理監(jiān)管問題的授權(quán)代表(如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司)。代表的姓名和地址必須包含在設(shè)備標(biāo)簽上。
步驟六:公告機(jī)構(gòu)審核
除了I類(自我認(rèn)證)外的所有設(shè)備,質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案必須由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。成功完成審核后,將為設(shè)備頒發(fā)歐洲CE標(biāo)志證書,并為設(shè)施頒發(fā)ISO 13485證書。ISO 13485認(rèn)證必須每年較新。CE標(biāo)志證書的有效期通常最長為5年,但通常會在年度監(jiān)督審核期間進(jìn)行審查。
步驟七:準(zhǔn)備符合性聲明
準(zhǔn)備一份符合性聲明,這是一份具有法律約束力的文件,表明該設(shè)備符合適用的歐洲要求。
步驟八:注冊設(shè)備的唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI)
貼上CE標(biāo)志后,設(shè)備應(yīng)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊其唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI)。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供*的服務(wù),幫助您順利完成獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的所有步驟。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742
詞條
詞條說明
510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class?Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美國至少 90
根據(jù)美國FDA認(rèn)證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險(xiǎn)等級,屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv
在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售,需要遵守以下主要規(guī)定:?1. 醫(yī)療器械注冊:必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局(RZN)頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)(根據(jù)器械類別而定)等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn):符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn),包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件:提供完整的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品說明、設(shè)計(jì)規(guī)格、制造流程、測試報(bào)告、
歐洲是**醫(yī)療器械市場的重要組成部分,擁有嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)。作為醫(yī)療器械制造商,您需要確保您的產(chǎn)品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認(rèn)證CE標(biāo)志),以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟,醫(yī)療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著,您需要提供有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件,并接受制造商質(zhì)量體系的審核。這個(gè)過程需要經(jīng)過歐盟成員國指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和認(rèn)證。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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