中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

時間：2024-10-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規(guī)則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產(chǎn)品本身上。然而，在某些情況下，根據(jù)具體的法規(guī)要求，也可以將標志貼在產(chǎn)品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產(chǎn)品符合法規(guī)的責任當您在產(chǎn)品上附加UKCA標志時，您必須確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)的要求。這意味著您需要對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔全部責任。3. 標志
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區(qū)別
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報
歐盟授權(quán)代表的職責是什么？什么情況下需要歐盟授權(quán)代表？
歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責非常多樣化。首先，他們負責確保制造商符合歐盟相關法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準備和提交注冊申請，協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準備和維護，以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關的問題。此外，歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧
如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說，擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定