如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

時間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。

在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。

確定您的設(shè)備在歐洲的分類

歐洲監(jiān)管流程的第一步是確定醫(yī)療 器 械法規(guī) (MDR) * 2017/745 號醫(yī)療 器 械或有源植入式醫(yī)療  器 械，或體外診斷 器 械法規(guī) (IVDR) * 2017/ 746 用于 IVD 設(shè)備。請注意，MDR 還包括附件 XVI 中特別描述的不具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品。

歐洲對醫(yī)療 器 械使用基于規(guī)則的分類方案。MDR 附件八中現(xiàn)在有 22 條規(guī)則。監(jiān)管控制水平和 MDR 合規(guī)要求隨著與成品醫(yī)療 器 械相關(guān)的風(fēng)險水平的提高而增加。歐洲系統(tǒng)與美國系統(tǒng)形成鮮明對比，美國系統(tǒng)在很大程度上取決于找到 FDA 已經(jīng)批準(zhǔn)的類似設(shè)備（謂詞）。

醫(yī)療 器 械在歐洲是如何細(xì)分的

本質(zhì)上，所有設(shè)備都分為四個基本類別：

非侵入性設(shè)備

侵入性醫(yī)療器械

有源醫(yī)療器械

特殊規(guī)則（包括避孕藥具、消毒劑和放射診斷醫(yī)療器械）

MDR 有一些額外的特殊規(guī)則，包括針對納米材料的規(guī)則。

設(shè)備進一步細(xì)分為下面提到的類別。IVD 有自己的分類方案，雖然有源植入式設(shè)備不遵循 MDD 提供的相同分類系統(tǒng)，但它們符合與 III 類設(shè)備類似的要求（MDR 包括有源植入式醫(yī)療設(shè)備）：

I 類 – 提供非無菌或沒有測量功能（低風(fēng)險）

I 類 ——提供無菌和/或具有測量功能（低/中風(fēng)險）；MDR 將可重復(fù)使用的手術(shù)器械添加到這一組中，作為 I 類可重復(fù)使用的手術(shù)器械。

IIa 類 （中等風(fēng)險）

IIb 類 （中/高風(fēng)險）

III 類 （高風(fēng)險）

角宿團隊將與您一起根據(jù) MDR 對您的設(shè)備進行分類

角宿在歐洲已成為多家醫(yī)療 器 械公司的授權(quán)代表 ，我們已幫助無數(shù)制造商獲得 CE 標(biāo)志。我們歐洲的*顧問擁有對一系列醫(yī)療技術(shù)進行分類的經(jīng)驗，包括新穎和創(chuàng)新的設(shè)備。角宿可以提供以下幫助：

我們的團隊專門從事醫(yī)療器械監(jiān)管咨詢，可以幫助您確定醫(yī)療器械與 MDR 或 IVD 器械與 IVDR 的正確分類。

我們對歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的深入了解確保我們可以幫助您為您的器械找到最有效的監(jiān)管審批策略。我們還在 MDR 方面積累了豐富的經(jīng)驗。

我們可以協(xié)助您準(zhǔn)備證明符合 MDR 或 IVDR 的技術(shù)文檔文件。

作為您的授權(quán)代表，一旦您的設(shè)備獲得批準(zhǔn)，我們可以代表您與主管當(dāng)局溝通。

角宿在歐洲各地設(shè)有辦事處，以幫助制定醫(yī)療 器 械分類或監(jiān)管策略。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并

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  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責(zé)任進行符合性評估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗證產(chǎn)品特定要求確定是否

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