醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

時(shí)間：2023-02-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械FDA認(rèn)證。

醫(yī)療器械分為I、I、III類,所有醫(yī)療器械的分類根據(jù)其預(yù)期用途刊登在聯(lián)邦法規(guī)上,其*概總共有46%的I類產(chǎn)品,47%的I類產(chǎn)品和7%的III類產(chǎn)品。醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的途徑分為豁免, 510(K), PMA。根據(jù)FDA的統(tǒng)計(jì),目前,大約I類產(chǎn)品的7%, II類產(chǎn)品的92%, III類產(chǎn)品的80%需要510(K)申請(qǐng),而III類產(chǎn)品的20%需要PMA申請(qǐng)。




510K申請(qǐng)流程

1）申請(qǐng)登記

2）FDA確認(rèn)發(fā)布制造商序列號(hào)

3）產(chǎn)品分類：市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510K認(rèn)可）

4）委托代理：《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公章）

5）提供資料

法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證書，社團(tuán)法人登記證等（復(fù)印件加蓋公章）有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書（復(fù)印件加蓋公章）《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》（中，英文各一份，加蓋公章）FDA新增加要求關(guān)于美國(guó)市場(chǎng)的授權(quán)代表資料企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）

6）付款：510K需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付；

7）辦理注冊(cè)：收費(fèi)后FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；

8）FDA網(wǎng)站公布：FDA另發(fā)送510K的準(zhǔn)入信件給申請(qǐng)方。




對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然較好.
對(duì)于510k非豁免醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料比較多，大致的內(nèi)容如下：
(1)申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（PredicateDevice）名稱及其510（K）號(hào)碼；
(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）
(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；
(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；
(5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；
（6） 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；




（7） 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；
（8） 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；
（9） 實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；
（10） 510（K）摘要或聲明；
（11） 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；
（12） 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；
（13） 常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。
（14） 色素添加劑（如適用）；
（15） 軟件驗(yàn)證（如適用）；
（16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。


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