歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

時間：2023-05-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應涉及以下方面：

法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；

確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；

管理層的責任；

資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；

附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；

績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；

產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；

驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)設(shè)備進行的 UDI 分配，并確保根據(jù)* 26 條提供的信息的一致性和有效性；

根據(jù)* 78 條建立、實施和維護上市后監(jiān)督系統(tǒng)；

處理與主管當局、公告機構(gòu)、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關(guān)者的溝通；

在警惕的情況下報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的流程；

糾正和預防措施的管理及其有效性的驗證；

監(jiān)測和測量產(chǎn)出、數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進的過程。

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？
歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責任；資源管理，包括供應商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)
FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？
一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat
醫(yī)療器械出口美國的清關(guān)要求---關(guān)于FDA認證和標簽的要求
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構(gòu)、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下
血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南
作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關(guān)重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角