歐盟實施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責

時間：2023-05-05

如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。

指定授權(quán)代表

制造商只能為每個通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和授權(quán)代表可以適當?shù)貥?gòu)建他們的合同關(guān)系，但無論授權(quán)代表是獨立的還是與制造商屬于同一較大組織的一部分，都需要書面授權(quán)。

制造商只能將某些義務(wù)委托給其授權(quán)代表，不能委托：

MDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(6)、(7)、(9)、(10)、(11) 和 (12) 條規(guī)定的義務(wù)

IVDR * 10(1)、(2)、(3)、(4)、(5)、(6)、(8)、(9)、(10) 和 (11) 條規(guī)定的義務(wù)

授權(quán)代表的指定由進口商核實。為此，他們必須檢查授權(quán)代表的姓名是否出現(xiàn)在相關(guān)文件中，例如歐盟符合性聲明、相關(guān)證書和設(shè)備標簽。此外，可以使用 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫驗證指定。

授權(quán)代表登記

授權(quán)代表必須在 EUDAMED 中注冊其詳細信息。

提供的信息包括：

經(jīng)營者類型（授權(quán)代表）

經(jīng)營者的名稱、地址和聯(lián)系方式

如果提交是由其他人代表經(jīng)濟運營商進行的：該人的姓名、地址和聯(lián)系方式

PRRC 的名稱地址和聯(lián)系方式。

除注冊外，授權(quán)代表必須在**提交后最多一年（以及此后每兩年一次）檢查數(shù)據(jù)的準確性，并且必須確保信息在任何更改后一周內(nèi)得到較新。

EUDAMED 中授權(quán)代表的授權(quán)管理，包括授權(quán)的終止，在“EUDAMED：經(jīng)濟運營商用戶指南”中提供。

授權(quán)代表的其他職責

下面總結(jié)了授權(quán)代表的職責：

驗證制造商的 UDI 和注冊義務(wù)	制造商在 EUDAMED 中注冊其信息和設(shè)備的義務(wù)不能被委托，但是，授權(quán)代表必須驗證制造商已遵守其 UDI 和設(shè)備注冊。
驗證歐盟符合性聲明、技術(shù)文件和合格評定程序	授權(quán)代表核實歐盟合格聲明和技術(shù)文件已經(jīng)起草，并已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序。
保存文件	授權(quán)代表必須保留技術(shù)文檔的副本、歐盟符合性聲明以及相關(guān)證書的副本（如果適用）以供主管當局使用，保存期限至少為歐盟涵蓋的最后一個設(shè)備后的 10 年符合性聲明已投放市場，對于植入式設(shè)備，最后一個設(shè)備投放市場后至少 15 年。除技術(shù)文件復印件、歐盟符合性聲明和相關(guān)證書復印件外，授權(quán)代表還須視情況保留：
證明文件已經(jīng)過驗證	授權(quán)代表應(yīng)與制造商保持暢通的溝通渠道，并核實必要的文件已起草并及時較新。授權(quán)代表必須向主管當局證明已經(jīng)執(zhí)行了這些驗證。
通知制造商有關(guān)投訴	授權(quán)代表必須立即通知制造商醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和用戶關(guān)于與設(shè)備相關(guān)的可疑事件的投訴和報告。
與主管當局合作	根據(jù)主管當局的要求，授權(quán)代表必須以相關(guān)成員國確定的官方聯(lián)盟語言提供證明設(shè)備符合性所需的所有信息。授權(quán)代表應(yīng)向制造商轉(zhuǎn)發(fā)主管當局對設(shè)備樣品或設(shè)備訪問的任何請求，并應(yīng)驗證是否已完成。授權(quán)代表必須與主管當局合作，采取任何預防或糾正措施來消除或減輕設(shè)備帶來的風險。滿足這一要求可能需要授權(quán)代表與進口商和分銷商以及供應(yīng)鏈中的其他實體進行協(xié)調(diào)和溝通。

授權(quán)代表的責任

如果制造商沒有遵守一般義務(wù)（MDR/IVDR * 10 條），并且沒有委托其義務(wù)，則授權(quán)代表仍然在與制造商相同的基礎(chǔ)上對有缺陷的設(shè)備承擔連帶責任。

因此，如果出現(xiàn)以下情況，授權(quán)代表可能要承擔責任：

制造商對缺陷設(shè)備的責任是根據(jù)適用的聯(lián)盟或國家法律（例如，產(chǎn)品責任指令 85/374/EEC 轉(zhuǎn)換為國家法律）確定的，并且；

已確定制造商未遵守一般義務(wù)（MDR/IVDR * 10 條）。

因此，授權(quán)代表可能特別有興趣核實制造商是否履行了其義務(wù)，包括提供足夠財務(wù)保險（責任保險）的義務(wù)。

“基于與制造商相同的基礎(chǔ)”的責任是指如果根據(jù)適用的聯(lián)盟或國家法律要求承擔責任，授權(quán)代表在該制度下?lián)碛信c制造商相同的為自己辯護的權(quán)利。

責任最終將由主管法院決定。

任務(wù)終止

如果制造商的行為違反了條例規(guī)定的義務(wù)，授權(quán)代表有權(quán)終止授權(quán)。

因上述原因終止其任務(wù)的授權(quán)代表應(yīng)立即通知主管當局，并在適用時通知參與合格評定的公告機構(gòu)。如果終止有問題，建議授權(quán)代表告知制造商違規(guī)的程度。

如果授權(quán)代表終止授權(quán)，它仍應(yīng)就其指定期間投放市場的器械與主管部門合作。如果尚未為這些設(shè)備指定新的授權(quán)代表，這一點尤其重要。

授權(quán)代表變更

一般來說，更換授權(quán)代表應(yīng)有三方協(xié)議，除非離任的授權(quán)代表不復存在、不再可追溯或出于其他正當理由。

該協(xié)議應(yīng)解決

離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期

制造商提供的信息中可以指明離任授權(quán)代表的日期

文件的轉(zhuǎn)移，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)

即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)發(fā)任何有關(guān)可疑事件的投訴或報告。

合規(guī)負責人 (PRRC)

授權(quán)代表應(yīng)*和持續(xù)地擁有至少一個 PRRC。

授權(quán)代表與 PRRC 之間應(yīng)存在明確的合同關(guān)系。與制造商的授權(quán)涵蓋“遺留設(shè)備”的授權(quán)代表*指定 PRRC。

市場監(jiān)督

除了先前規(guī)定的職責外，授權(quán)代表：

可以在主管當局采取的市場監(jiān)督措施的背景下進行咨詢

作為其市場監(jiān)督活動的一部分，可能需要向主管當局提供文件

作為其市場監(jiān)督活動的一部分，可能會受到主管當局宣布和突擊檢查

從以上可以看出，授權(quán)代表在醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲市場的過程中是必要且重要的，選擇優(yōu)秀的歐代可以為設(shè)備出口節(jié)省精力、減少法規(guī)風險，角宿團隊的歐代顧問都是熟悉當?shù)卦O(shè)備法規(guī)的老師，如有需要，歡迎聯(lián)系我們。

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詞條
詞條說明
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