體外診斷自測產品歐盟監(jiān)管指南：IVDR合規(guī)與市場準入全解析

時間：2024-08-12

在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：

自測產品的定義：根據IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械，包括通過信息社會服務向非專業(yè)人員提供的測試服務。

分類規(guī)則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII，自測產品根據其風險程度被分為不同的類別，從A類（最低風險）到D類（最高風險）。

自測產品的分類：大多數(shù)自測產品被歸類為C類，但用于檢測妊娠、生育測試、膽固醇水平以及尿液中的葡萄糖、紅細胞、白細胞和細菌的自測產品被歸類為B類。如果自測產品同時檢測C類和B類標記物，則根據實施規(guī)則1.8和1.9，該產品被歸類為C類。

特定用途的自測產品：例如，用于檢測性傳播病原體、血液或組織分型的IVD產品，可能根據其具體用途和風險被歸類為C類或D類。

符合性評估：自測產品的制造商必須確保其產品符合IVDR規(guī)定的要求，包括技術文件、風險管理、性能評估和臨床證據。

標簽和說明書：自測產品的標簽和說明書必須易于理解，使用成員國的官方語言，并提供足夠的信息以確保非專業(yè)人士可以正確使用和解釋結果。

EUDAMED數(shù)據庫：自測產品在EUDAMED數(shù)據庫中的注冊需要明確標識為自測用途。

可用性研究：由于自測產品是在現(xiàn)場而非實驗室環(huán)境中使用，因此需要進行特定的可用性研究，以證明非專業(yè)人員能獲得可靠的結果。

UDI要求：體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）引入了基于“唯一器械標識”（UDI）的歐盟醫(yī)療器械識別系統(tǒng)，要求制造商在標簽或包裝上應用UDI，并在UDI數(shù)據庫中注冊UDI信息。

這些要求確保了自測產品的安全性和有效性，同時為非專業(yè)人士提供了適當?shù)闹笇Ш托畔ⅰＶ圃焐淘趯⒆詼y產品投放歐盟市場前，必須遵守這些規(guī)定，并進行相應的分類和符合性評估。需要專業(yè)團隊協(xié)助確認分類或完成IVDR合規(guī)申請流程，請咨詢角宿團隊。

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詞條
詞條說明
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