MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2023-11-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

 

上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)

PMCF是持續(xù)較新臨床評價的關(guān)鍵步驟，是整個產(chǎn)品管理計劃中的重要環(huán)節(jié)。制造商必須根據(jù)PMCF計劃準(zhǔn)備PMS報告，并在必要時進(jìn)行較新，并與主管部門共享。

對于IIa類、IIb類和III類醫(yī)療器械，制造商必須為每個器械類別或器械組準(zhǔn)備定期的安全性較新報告(PSUR)。對于IIb類和III類器械，PSUR應(yīng)至少每年較新一次；對于IIa類器械，PSUR應(yīng)在必要時進(jìn)行較新，至少每兩年較新一次。

特別是對于III類或可植入器械，PSUR需要提交給認(rèn)可機(jī)構(gòu)(NB)，認(rèn)可機(jī)構(gòu)將審查報告并進(jìn)行評估。制造商需要向主管當(dāng)局提供PSUR和認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評估結(jié)果。

通過持續(xù)較新臨床評價和定期安全性較新，制造商可以及時了解產(chǎn)品的安全性和有效性情況，以便采取必要的措施來**患者的安全和健康。同時，這也為主管部門提供了評估產(chǎn)品風(fēng)險和效果的重要參考，以確保醫(yī)療器械市場的安全性和可靠性。

 

上市后監(jiān)督PMS

根據(jù)最新的MDR法規(guī)，制造商必須制定、建立、記錄、實(shí)施、維護(hù)和較新上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

上市后監(jiān)督系統(tǒng)的關(guān)鍵信息：

1. 根據(jù)器械分類和風(fēng)險分類，制定具體的PMS報告，并定期較新。

2. 對于III類和植入器械，定期較新的PMS報告需要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)的審查。

3. MDR法規(guī)中提供了PMS系統(tǒng)的要求和收集數(shù)據(jù)的用途，以及PMS計劃的詳細(xì)要求。此外，還提到了納入上市后臨床跟蹤（PMCF）計劃。

4. 如果PMCF不被視為PMS計劃的基本組成部分，則必須證明其合理性并記錄在案。

 

MDR法規(guī)實(shí)施后，制造商應(yīng)該開始收集數(shù)據(jù)，以滿足較嚴(yán)格的臨床評價要求。合規(guī)將需要滿足上市后監(jiān)管要求，較加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理、上市后臨床評價，并確保在器械生命周期內(nèi)符合MDR要求。

如您有醫(yī)療器械CE-MDR認(rèn)證需求，歡迎聯(lián)系我們，角宿團(tuán)隊(duì)竭誠為您服務(wù)！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志？

  CE 標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并為您的產(chǎn)品確定適當(dāng)?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認(rèn)其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標(biāo)志項(xiàng)目規(guī)

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確保患者能夠獲得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計劃在2024財年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管

• 國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報道“FDA將加強(qiáng)對中國醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國患者和美國國內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對可能發(fā)生的飛行檢查，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實(shí)也需提前做好計劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗(yàn)廠的相關(guān)知識對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗(yàn)為您帶

• 止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路

  根據(jù)歐洲MDR醫(yī)療器械法規(guī)，止鼾器被歸類為第二類醫(yī)療器械，這意味著它需要進(jìn)行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產(chǎn)品成功進(jìn)入歐洲市場并獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的注冊服務(wù)，助您順利銷售。第二類醫(yī)療器械的特點(diǎn)：安全性與性能要求的雙重挑戰(zhàn)第二類醫(yī)療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產(chǎn)生中等風(fēng)險的醫(yī)療器械。止鼾器作為一種醫(yī)療器械，其作用