新冠檢測試劑盒進(jìn)入澳大利亞的流程

時間：2022-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：369

為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有新冠檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 。獲得ARTG認(rèn)證流程如下：

1. 確定產(chǎn)品類別

2. 指定一名澳代(Australian Sponsor),由澳代協(xié)助產(chǎn)品注冊和作為與TGA之間的聯(lián)系人；

3. 編寫技術(shù)文檔、研發(fā)文檔和符合性聲明

4. 澳代提交制造商的信息（如CE證書）到TBS（TGA Business Services）系統(tǒng)供TGA審核

5. 澳代在TBS系統(tǒng)提交醫(yī)療器械申請，包括產(chǎn)品描述、GMDN碼，并支付申請費用。如有臨床要求，需要提交臨床證據(jù)

6. TGA將評審設(shè)計開發(fā)資料（適用于Ⅱb類和Ⅲ類）

7. 通過TGA審核，將公布ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）列名號，并將注冊信息登記在ARTG數(shù)據(jù)庫上

8. 產(chǎn)品上市，每年支付年費


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• 詞條

  詞條說明

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