歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標志審批流程

時間：2023-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：47

在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備）需要公告機構(gòu)進行獨立評估和認證。 

歐洲醫(yī)療器械CE審批流程詳解

* 1 步 
指定一名受過 MDR 培訓(xùn)的法規(guī)遵從性負責(zé)人，并根據(jù) MDR 的分類規(guī)則確定您的設(shè)備的分類。 

步驟 2 
根據(jù) MDR 實施 QMS。大多數(shù)公司采用 EN ISO 13485 標準來實現(xiàn)合規(guī)。您的 QMS 必須包括臨床評估、上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后臨床跟進 (PMCF) 計劃。  

* 3 步 根據(jù) MDR 的附件 II 和 III 
準備CE 技術(shù)文檔。

* 4 步 
在歐盟指定授權(quán)代表 (EC REP)，并通過 EUDAMED 從監(jiān)管機構(gòu)獲得單一注冊號 (SRN)。 

* 5 步 
對于除 I 類（自我認證）以外的所有設(shè)備，您的 QMS 和技術(shù)文件必須由公告機構(gòu)審核，公告機構(gòu)是歐洲國家當(dāng)局指定的獨立第三方合格評定機構(gòu)，對醫(yī)療設(shè)備公司和產(chǎn)品進行審核在適用的歐盟立法的含義內(nèi)。 

對于 I 類（自我認證）設(shè)備，沒有公告機構(gòu)干預(yù)。  

* 6 步 
對于除 I 類（自我認證）以外的所有設(shè)備，在成功完成公告機構(gòu)審核后，您將獲得設(shè)備的歐共體 (EC) CE 標記證書和設(shè)施的 ISO 13485 證書。  

* 7 步 
根據(jù) MDR 的附件 IV 準備一份 DoC，這是一份由制造商準備的具有法律約束力的文件，聲明該設(shè)備符合適用的歐洲要求。您現(xiàn)在可以貼上 CE 標志。

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