歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

時(shí)間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：354

1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（A）	生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI： （我） 特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符（'UDI-DI'），提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問(wèn)權(quán)限； (二) 一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附件 VI 的 C 部分所規(guī)定；

（二）	將 UDI 放在設(shè)備的標(biāo)簽上或其包裝上；

（C）	經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員根據(jù)* 8 和 9 段分別規(guī)定的條件存儲(chǔ) UDI；

(四)	根據(jù)法規(guī) (EU) 2017/745 * 28 條，建立唯一器械標(biāo)識(shí)電子系統(tǒng)（“UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)”）。

2. **應(yīng)通過(guò)實(shí)施法案，指定一個(gè)或多個(gè)實(shí)體根據(jù)本條例運(yùn)行 UDI 分配系統(tǒng)（“發(fā)行實(shí)體”）。該實(shí)體或那些實(shí)體應(yīng)滿(mǎn)足以下所有標(biāo)準(zhǔn)：

（A）	該實(shí)體是具有法人資格的組織；

（二）	根據(jù)本法規(guī)的要求，其 UDI 分配系統(tǒng)足以在其整個(gè)分銷(xiāo)和使用過(guò)程中識(shí)別設(shè)備；

（C）	其UDI分配系統(tǒng)符合相關(guān)**標(biāo)準(zhǔn)；

(四)	該實(shí)體根據(jù)一組預(yù)先確定和透明的條款和條件向所有感興趣的用戶(hù)提供其系統(tǒng)的訪問(wèn)權(quán)限，以分配 UDI；

(五)	該實(shí)體承諾做到以下幾點(diǎn)： （我） 在指定后至少運(yùn)行 10 年的 UDI 分配系統(tǒng)； (二) 根據(jù)要求向**和成員國(guó)提供有關(guān)其 UDI 分配系統(tǒng)的信息； (三) 繼續(xù)遵守指定標(biāo)準(zhǔn)和指定條款。

在指定發(fā)行實(shí)體時(shí)，**應(yīng)努力確保附件 VI C 部分定義的 UDI 載體具有普遍可讀性，無(wú)論發(fā)行實(shí)體使用何種系統(tǒng)，以盡量減少經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的財(cái)務(wù)和行政負(fù)擔(dān)，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員。

3. 在將除用于性能研究的設(shè)備之外的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，制造商應(yīng)為該設(shè)備分配一個(gè) UDI，如果適用，則分配給所有較**別的包裝，該 UDI 是根據(jù)發(fā)行實(shí)體的規(guī)則創(chuàng)建的由**根據(jù)* 2 款指定。

在將設(shè)備（性能研究設(shè)備除外）投放市場(chǎng)之前，制造商必須確保正確提交相關(guān)設(shè)備附件 V B 部分中提及的信息并將其傳輸?shù)?25.

4. UDI 載體應(yīng)放置在設(shè)備的標(biāo)簽和所有較**別的包裝上。較**別的包裝不應(yīng)理解為包括運(yùn)輸容器。

5. UDI 應(yīng)用于根據(jù)* 82 條報(bào)告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。

6. 設(shè)備附件 VI C 部分定義的基本 UDI-DI 應(yīng)出現(xiàn)在* 17 條中提到的歐盟符合性聲明中。

7. 作為附件 II 中提及的技術(shù)文件的一部分，制造商應(yīng)保持最新的所有已分配 UDI 的列表。

8. 如果這些設(shè)備屬于上述措施確定的設(shè)備、類(lèi)別或設(shè)備組，則經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商應(yīng)最好通過(guò)電子方式存儲(chǔ)和保存他們提供或提供給他們的設(shè)備的 UDI* 11 段 (a) 點(diǎn)。

9. 成員國(guó)應(yīng)鼓勵(lì)并可能要求衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)和保存（最好通過(guò)電子方式）為其提供的設(shè)備的 UDI。

成員國(guó)應(yīng)鼓勵(lì)并可能要求醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員存儲(chǔ)和保存（最好是通過(guò)電子方式）向他們提供的設(shè)備的 UDI。

10. **有權(quán)根據(jù)* 108 條通過(guò)授權(quán)法案：

（A）	根據(jù)技術(shù)進(jìn)步修改附件VI B部分所列信息清單；和

（二）	根據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)領(lǐng)域的**發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，對(duì)附件六進(jìn)行修訂。

11. **可以通過(guò)實(shí)施法案，具體說(shuō)明 UDI 系統(tǒng)的詳細(xì)安排和程序方面，以確保其在以下任何方面的統(tǒng)一應(yīng)用：

（A）	確定* 8 段規(guī)定的義務(wù)適用的設(shè)備、類(lèi)別或設(shè)備組；

（二）	指定要包含在特定設(shè)備或設(shè)備組的 UDI-PI 中的數(shù)據(jù)。

**項(xiàng)所指的實(shí)施措施應(yīng)按照* 107 條* 3 款所指的審查程序通過(guò)。

12. 在采取* 11 段所述措施時(shí)，**應(yīng)考慮以下所有因素：

（A）	分別在* 102 條和* 103 條中提及的保密和數(shù)據(jù)保護(hù)；

（二）	基于風(fēng)險(xiǎn)的方法；

（C）	這些措施的成本效益；

(四)	在**層面開(kāi)發(fā)的 UDI 系統(tǒng)的融合；

(五)	需要避免 UDI 系統(tǒng)中的重復(fù)；

（F）	成員國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)的需求，以及在可能的情況下，與利益相關(guān)者使用的其他醫(yī)療器械識(shí)別系統(tǒng)的兼容性。


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