醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

時(shí)間：2022-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)外部鏈接免責(zé)聲明認(rèn)識(shí)到對(duì)醫(yī)療器械制造進(jìn)行審計(jì)和監(jiān)控的**方法可以在**范圍內(nèi)提高其安全性和監(jiān)督。在 2012 年于新加坡舉行的**會(huì)議上，IMDRF 確定了一個(gè)工作組來(lái)制定具體文件，以推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃允許 MDSAP 認(rèn)可的審核組織對(duì)滿足參與該計(jì)劃的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審核。
參與 MDSAP 的**合作伙伴包括：
?MDSAP 成員
o澳大利亞*用品管理局
o巴西國(guó)家衛(wèi)隊(duì)衛(wèi)生署
o加拿大衛(wèi)生部
o日本厚生勞動(dòng)省、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械廳
o美國(guó)食品和*管理局
?MDSAP 官方觀察員：
o歐盟 (EU)
o英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA)
o世界衛(wèi)生組織 (WHO) 體外診斷 (IVD) 計(jì)劃資格預(yù)審
?MDSAP 附屬會(huì)員：
o阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局 (ANMAT)
o以色列衛(wèi)生部（新）
o大韓民國(guó)食品藥品安全部
o新加坡衛(wèi)生科學(xué)局 (HSA)
從 2014 年 1 月 1 日到 2016 年 12 月 31 日，F(xiàn)DA 與其**合作伙伴一起參與了醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃試點(diǎn)。2017 年 6 月 29 日，生成了一份報(bào)告，總結(jié)了為確認(rèn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃的可行性而建立的前瞻性“概念驗(yàn)證”標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。MDSAP *終試點(diǎn)報(bào)告中記錄的結(jié)果基于三 (3) 年試點(diǎn)期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。
根據(jù)對(duì) MDSAP *終試點(diǎn)報(bào)告的評(píng)估，MDSAP 監(jiān)管局**（** MDSAP 管理機(jī)構(gòu)）確定 MDSAP 試點(diǎn)已令人滿意地證明了醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃的可行性。
FDA 將繼續(xù)接受 MDSAP 審計(jì)報(bào)告，以替代常規(guī)的機(jī)構(gòu)檢查。從事與該法案的電子產(chǎn)品輻射控制 (EPRC) 規(guī)定相關(guān)的活動(dòng)的公司將繼續(xù)接受 FDA 對(duì) EPRC 活動(dòng)的檢查。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)與范圍

  ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是：獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢(shì)：1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高

• 歐代注冊(cè)

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I

• 超聲炮如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類并完成合規(guī)注冊(cè)流程。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來(lái)判斷其準(zhǔn)確的分類，以確保

• 醫(yī)療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用

  器械歷史記錄 (DHR) 是醫(yī)療設(shè)備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設(shè)備制造和跟蹤相關(guān)的所有信息。美國(guó)食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個(gè)批次、單位或批次維護(hù) DHR。DHR 有助于證明醫(yī)療設(shè)備是根據(jù)設(shè)備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關(guān)鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設(shè)備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫(yī)療器械整生命周期中任何