OTC藥品FDA注冊流程

時間：2024-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

在FDA注冊O(shè)TC產(chǎn)品需要準(zhǔn)備的文件和資料通常包括以下幾個方面：


1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標(biāo)識，相當(dāng)于企業(yè)的身份證 。


2. **企業(yè)注冊**：企業(yè)需要在FDA進行注冊，包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息 。


3. **產(chǎn)品注冊**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括成分、用途、劑型等 。


4. **國家藥品編號（NDC）**：為OTC藥品申請一個國家藥品編號，這是藥品在美國市場上的識別碼 。


5. **產(chǎn)品清單**：企業(yè)必須列出將要進入美國市場的所有OTC藥品清單，并在FDA進行備份，且每年至少較新兩次 。


6. **標(biāo)簽和說明書**：OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定，說明書需要清晰地說明藥品的用途、用法、用量等信息 。


7. **生產(chǎn)工廠的資質(zhì)**：生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)的要求，確保藥品的質(zhì)量和安全 。


8. **電子遞交**：根據(jù)最新的法規(guī)，自2023年1月1日起，申請人提交的藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，需要以電子形式提交 。


9. **其他可能的文件**：根據(jù)具體的OTC產(chǎn)品和FDA的要求，可能還需要提供額外的文件，如臨床試驗數(shù)據(jù)、藥理毒理學(xué)研究資料等 。


請注意，注冊流程和所需文件可能會隨著法規(guī)的較新而變化，建議定期查看FDA的官方網(wǎng)站或咨詢角宿團隊以獲取最新的信息。





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  詞條說明

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  關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請FDA認(rèn)證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網(wǎng)進行注冊登記。4. 注

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