加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

時(shí)間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新： 

醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。 

確定醫(yī)療器械申請(qǐng)類型指南草案

支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案 




首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。

他們：

將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)

引入* 62.21 至 62.26 節(jié)

使 MDEL 要求與 MDR 保持一致

澄清了文件的各個(gè)部分，包括提交 MDEL 修正案

其次，加拿大衛(wèi)生部希望確保制造商獲得必要的指導(dǎo)來確定：

如果他們的醫(yī)療器械（包括零部件）可以組合在一起并作為 1 個(gè)器械申請(qǐng)?zhí)峤?/p>

應(yīng)用類型為醫(yī)療器械系列、醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械組系列、系統(tǒng)、測(cè)試套件或單個(gè)

這將幫助制造商提交法規(guī)* 32 節(jié)或法規(guī)* 68.11 節(jié)（如果適用）中指定的信息。這使得加拿大衛(wèi)生部能夠評(píng)估醫(yī)療器械的安全性、質(zhì)量和有效性。

不適合這些組合的設(shè)備必須根據(jù)法規(guī)的相關(guān)部分單獨(dú)許可或授權(quán)，在本文件中稱為“單一醫(yī)療設(shè)備”。




*三，2023年8月30日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械（MLMD）的上市前指南草案。本指南概述了證明 MLMD 在整個(gè)生命周期（包括設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理、數(shù)據(jù)處理、開發(fā)、測(cè)試、臨床驗(yàn)證、透明度和上市后監(jiān)控）安全性和有效性的關(guān)鍵考慮因素和最佳實(shí)踐。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進(jìn)入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分，TGA通常會(huì)接受來自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國(guó)FDA 510（k）或美國(guó)新FDA）；

• 成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧

  成功創(chuàng)建符合性聲明的六點(diǎn)技巧：**個(gè)技巧：定義聲明的責(zé)任未經(jīng)授權(quán)或不正確的合格評(píng)定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序中定義誰負(fù)責(zé)創(chuàng)建此重要文件以及誰負(fù)責(zé)其發(fā)布。對(duì)于中小型公司來說，這可以是老板。*二個(gè)技巧：選擇合適的時(shí)間創(chuàng)建符合性聲明在完成設(shè)備的合格評(píng)定程序之前，您不能聲明合格。根據(jù)醫(yī)療器械的類別，這可能需要公告機(jī)構(gòu)的附件證書。但是，在將 CE 標(biāo)志貼在設(shè)備上之前，

• 牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請(qǐng)

  根據(jù)美國(guó)FDA認(rèn)證的規(guī)定，按照預(yù)期用途，牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv