醫(yī)療器械進(jìn)入沙特的基本注冊流程

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

在將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進(jìn)行注冊。本文將為您介紹醫(yī)療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。

 

1. 指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇?/span>AR協(xié)議

首先，您需要指派一位沙特當(dāng)?shù)卮?，并與其簽署AR（Authorized Representative）協(xié)議。這位代表將代表您與沙特當(dāng)局進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)整個注冊過程的管理。

2. 通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)獲得AR許可證

經(jīng)過AR協(xié)議的簽署后，您需要向沙特當(dāng)局進(jìn)行備案批準(zhǔn)，以獲得AR許可證。這個過程將確保您的代表在沙特市場上合法代表您的產(chǎn)品。

3. 產(chǎn)品分類和DoC填寫

接下來，您需要使用PCS系統(tǒng)對產(chǎn)品進(jìn)行分類，并與沙特當(dāng)局確認(rèn)分類，并完成DoC（Declaration of Conformity）的填寫。這將確保您的產(chǎn)品符合沙特的法規(guī)要求。

4. 提交產(chǎn)品并獲得MDMA證書

根據(jù)TFA MD或TFA IVD的不同法規(guī)要求，您需要通過沙特當(dāng)?shù)卮硖峤划a(chǎn)品并進(jìn)行審批。通過審批后，您將獲得MDMA（Medical Device Marketing Authorization）證書，證明您的產(chǎn)品已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市。

5. 較新技術(shù)資料和證書

一旦您的產(chǎn)品完成注冊，若技術(shù)資料發(fā)生變更或者證書即將到期，您可以進(jìn)行較新操作。這將確保您的產(chǎn)品信息和證書的時效性和準(zhǔn)確性。

6. 申請產(chǎn)品進(jìn)口許可證

在產(chǎn)品注冊完成后，您的沙特當(dāng)?shù)卮韺f(xié)助您申請產(chǎn)品進(jìn)口許可證（MDIL），以便您可以將產(chǎn)品合法地引入沙特市場。

7. 上市后監(jiān)督

一旦產(chǎn)品成功上市，沙特當(dāng)?shù)卮韺⒇?fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。他們將與您保持聯(lián)系，并確保您的產(chǎn)品在市場上正常運營。

 

此外，需要注意的是：

——在沙特阿拉伯銷售之前，設(shè)備必須在參考國家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國）獲得批準(zhǔn)

——任命沙特阿拉伯授權(quán)代表：所有在沙特沒有法人實體或?qū)嶓w存在的外國制造商都必須擁有醫(yī)療器械授權(quán)代表 (AR) 來銷售這些器械。該實體必須擁有通過醫(yī)療器械建立 (MDEL) 系統(tǒng)頒發(fā)的 AR 許可證，才能充當(dāng) AR。

—— 通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材料。它還需要包括參考市場的批準(zhǔn)文件和英文認(rèn)證。

——SFDA 審核申請，然后合格評定機構(gòu) (CAB) 對申請進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)審查。很多時候，注冊申請會經(jīng)歷多輪審核。

——CAB審核后，向 SFDA 提出建議，SFDA 將做出最終決定。如果獲得批準(zhǔn)，SFDA 將頒發(fā) MDMA證書。


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