FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進行批準，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。

FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的標準，就*美國FDA預(yù)先批準非處方藥產(chǎn)品的營銷。例如去頭屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬產(chǎn)品等都屬于非處方藥（OTC）產(chǎn)品，并受到監(jiān)管。

對于制造、重新包裝或重新貼標簽OTC藥品的國內(nèi)外企業(yè)，他們需要在美國FDA進行藥品企業(yè)注冊，并每年較新注冊信息。注冊信息應(yīng)以電子方式提交，使用帶有編碼數(shù)據(jù)字段的SPL文件。盡管美國FDA鼓勵電子注冊，但如果獲得豁免，企業(yè)仍可以以紙質(zhì)格式提交注冊。但自有品牌經(jīng)銷商（PLD）則不需要進行美國FDA藥品注冊。合同測試實驗室需要進行美國FDA注冊，但不需要列名。如果外國藥品制造商的藥品在美國銷售，則還需要在美國FDA進行注冊和上市。

需要注意的是，美國FDA并不頒發(fā)注冊證書，也不承認私營企業(yè)頒發(fā)的注冊證書。企業(yè)可以在FDA官網(wǎng)上驗證其注冊狀態(tài)。FDA每月兩次較新注冊和列名狀態(tài)。如果需要在藥品注冊和上市方面的幫助，角宿團隊可以提供專業(yè)的支持。

總的來說，OTC藥品市場是一個龐大而多樣化的市場，消費者可以方便地購買到各種**藥品。美國FDA對這些藥品進行嚴格的監(jiān)管，確保其成分和標簽符合相關(guān)標準。對于企業(yè)來說，進行FDA藥品注冊是必要的，以確保其產(chǎn)品合法上市。

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