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時(shí)間：2023-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說明

• TGA對醫(yī)療器械怎樣分類

  在澳大利亞，預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)管理方法是醫(yī)療器械分類系統(tǒng)的基礎(chǔ)，制造商負(fù)責(zé)對其醫(yī)療器械進(jìn)行分類。設(shè)備的分類級別越高，制造商**對其設(shè)備應(yīng)用的合格評定程序的要求就越高。一種醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)取決于其分類：n?高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備對于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 AIMD，以及大多數(shù) 4 類 IVD 醫(yī)療設(shè)備），“一種設(shè)備”是一個(gè)相當(dāng)狹窄的分組，**于單個(gè)唯一產(chǎn)品標(biāo)識符 (UPI)，通常涵蓋單個(gè)設(shè)備的設(shè)計(jì)變化，例

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認(rèn)證就是你必須要考慮的問題。CE認(rèn)證是歐盟制定的一種安全認(rèn)證標(biāo)志，對產(chǎn)品進(jìn)行評估和認(rèn)證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證，那么將面臨下架和罰款的風(fēng)險(xiǎn)。那么如何正確合規(guī)辦理CE認(rèn)證呢？本文將為您提供一份詳細(xì)的CE認(rèn)證指南。?1.了解CE認(rèn)證的背景和原則CE認(rèn)證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，

• 申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請始終參考本法規(guī)以獲

• 誰必須在FDA注冊、列表和支付費(fèi)用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動類型詳細(xì)說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費(fèi)。美國機(jī)構(gòu)活動登記列表支付費(fèi)用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8