FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的?

    根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

  • FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息?

    在OTC(非處方藥)注冊過程中,通常需要提供以下注冊信息:申請者信息:藥品制造商或經(jīng)銷商的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式等。藥品信息:藥品的詳細信息,包括成分、用途、劑量、規(guī)格等。藥品的質(zhì)量評價報告,證明藥品的質(zhì)量符合相關(guān)標準。藥品的有效性研究報告,證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數(shù)據(jù),包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結(jié)果:如果藥品需要進行臨床試驗,需要提供臨床試

  • CE認證的難點是什么?

    1.歐盟授權(quán)代表合同**由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意購買你的商品。4.

  • 境外制造商如何辦理澳洲TGA認證?

    境外制造商如何辦理TGA認證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負責法規(guī)注冊, 不涉及商品后續(xù)市場的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時,請告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

宣城鉆井電話 鐵嶺回收亞硝酸叔丁酯 QD100噸雙梁橋式起重機廠家 濰城山東齊魯油漆銀漿面漆報告 安康鋼塑轉(zhuǎn)換接頭 福建龍巖市房屋鑒定 學開挖掘機哪里好 葫蘆島沙盤模型公司,葫蘆島沙盤公司,葫蘆島沙盤模型制作廠家 朔州礦建|礦用混凝土泵,技術(shù)參數(shù) 防爆動力配電箱的使用和作用以及環(huán)境 偏圓弧琉璃瓦輥軋成型機 塑料PVC板廠家 引入川崎液態(tài)硅膠送料機 邁向生產(chǎn)新高度 ?錢塘區(qū)?白蟻防治所 家里出現(xiàn)白蟻要當心! 防城港碳纖維布廠家 FDA關(guān)于個人防護設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管 什么是自由銷售證書 (CFS)?怎么申請? FDA 發(fā)布的Q-Sub 預提交指南草案解析 FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述 血糖試紙如何在FDA注冊?完整指南 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大? 如何辦理N95認證? 歐洲醫(yī)療器械CE認證所需的技術(shù)文件 化妝品行業(yè)觀察:FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類? 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略 三體系認證通過了,但是年審花好多錢,這還有必要堅持? 新冠試劑盒如何進行合格評定? 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對 醫(yī)療器械英國MHRA注冊費用是多少?影響因素很多的
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請自行甄別其真實性及合法性;
2、跟進信息之前,請仔細核驗對方資質(zhì),所有預付定金或付款至個人賬戶的行為,均存在詐騙風險,請?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機: 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費注冊 | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報
粵ICP備10089450號-8 - 經(jīng)營許可證編號:粵B2-20130562 軟件企業(yè)認定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved