歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

時(shí)間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：61

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐代注冊(cè)需要注意什么？

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/

• 英國(guó)對(duì)各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評(píng)定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)銷售的*認(rèn)證，而合格評(píng)定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，制造商需要遵循不同的合格評(píng)定途徑。對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品和具有測(cè)量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與無(wú)菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類

• 英國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)需要哪些信息？

  英國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)較像是一個(gè)通知過(guò)程。注冊(cè)并非旨在驗(yàn)證設(shè)備的安全性或有效性。事實(shí)上，MHRA的注冊(cè)確認(rèn)函和注冊(cè)指南均明確表示注冊(cè)不構(gòu)成對(duì)器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊(cè)過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書(shū)或協(xié)議（**非英國(guó)制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無(wú)菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可