英國對各類別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

時間：2023-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：

一般醫(yī)療器械：英國 MDR 2002 * II 部分

有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分

體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分

在您的設(shè)備投放市場之前，您必須滿足相關(guān)部分的要求。




1?

有源植入式醫(yī)療器械

這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例包括：

植入式心臟起搏器

植入式除顫器


上述導(dǎo)線、電極、適配器


植入式神經(jīng)刺激器

膀胱刺激器

括約肌刺激器

隔膜刺激器

人工耳蝸

植入式主動給藥裝置

導(dǎo)管、傳感器用于上述項目

植入式主動監(jiān)測設(shè)備

編程器、軟件、**器

有源植入式器械屬于醫(yī)療器械分類系統(tǒng)中風(fēng)險最高的類別。




2?

體外診斷設(shè)備

這種類型的醫(yī)療器械通常是：

試劑

試劑產(chǎn)品

校準器

控制材料、試劑盒、儀器、儀器

用于體外檢查樣本的設(shè)備或系統(tǒng)，包括來自人體的血液和組織捐獻

體外設(shè)備的其他例子是血型試劑、妊娠測試套件和乙型肝炎測試套件。




3?

一般醫(yī)療器械

這些類型的設(shè)備通常與大多數(shù)其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)，例如：

急救繃帶

髖關(guān)節(jié)假體

X光設(shè)備

心電監(jiān)護儀

心臟瓣膜

牙科材料

眼鏡

抑制劑




如何遵守法律要求

如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。

這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。




醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

通用醫(yī)療器械和有源植入器械

當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)療設(shè)備時，您需要確定您的設(shè)備屬于哪個類別。類別是：

I 類 - 通常被認為是低風(fēng)險

IIa 級 - 通常被視為中等風(fēng)險


IIb 類 - 通常被視為中等風(fēng)險

III 級 - 通常被視為高風(fēng)險

醫(yī)療器械的分類方式取決于以下因素，包括器械的預(yù)期用途、預(yù)期使用時間以及器械是否：

是侵入性的/外科侵入性的

是可植入的或有活性的

含有一種物質(zhì)，該物質(zhì)本身被認為是藥用物質(zhì)

醫(yī)療器械的配件單獨歸類于器械，但有源植入式器械的配件除外。 請參閱有關(guān)如何確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類的指南。

所有有源植入式醫(yī)療器械及其配件均屬于最高風(fēng)險類別（III 類）。




體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )

體外診斷醫(yī)療器械分為 4 大類，分別是器械：

1、被視為一般體外診斷醫(yī)療器械

2、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 A 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

3、在 UK MDR 2002 * IV 部分附件 II 列表 B 中規(guī)定的分類（由 UK MDR 2002 附表 2A * III 部分修改）

4、用于在家中使用的“自我測試”




合格評定和 UKCA 標志

一旦您確定了您的設(shè)備應(yīng)如何分類或分類，您將需要遵循符合性評估路線，以表明它已滿足 UK MDR 2002 中的要求。

需要注意的是，以上器械法規(guī)要求只適用于英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭），北愛爾蘭不適用！需要了解更多英國器械法規(guī)的朋友請直接聯(lián)系角宿咨詢！


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• 詞條

  詞條說明

• 如何準備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺設(shè)備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產(chǎn)品投放市場后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡要說明產(chǎn)品標識，例如產(chǎn)品序列號產(chǎn)品設(shè)計和制造所涉及的設(shè)施的名稱

• 英國負責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責(zé)人。英國負責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國負責(zé)人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責(zé)人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負責(zé)人較新了他們的角色。英國負責(zé)人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們在診斷、**和監(jiān)測疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國都采取了嚴格的監(jiān)管措施。在英國，作為醫(yī)療器械投放市場的制造商，您需要有一個英國責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標準，并