MDR和IVDR過渡期時間線

時間：2023-05-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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• 詞條

  詞條說明

• 修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化

  歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices2020年4月23 日，歐盟理事會和議會對醫(yī)療器械MDR法規(guī)進行了修訂。規(guī)定將MDR法規(guī)的實施日期推遲一年，至2021年5月26日。MDR的主要變化1.&

• MDR上市后監(jiān)督（PMS）可能遇到的問題及如何解決

  上市后監(jiān)督（PMS）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重要組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）特別強調在CE認證過程和市場準入之后收集臨床和安全相關數據。監(jiān)控CE標志產品的產品性能對于系統(tǒng)地識別產品實際使用中的風險至關重要，因為有些風險只有在使用、存儲、運輸或清潔醫(yī)療設備時才變得明顯。只有通過持續(xù)和系統(tǒng)的上市后監(jiān)控，制造商才能確保醫(yī)療設備是安全的，并且沒有缺陷或未檢測到的安全問題等不受控制的風險。?然

• 獲得澳洲TGA認證的產品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問題的三個方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標保持一致，這些目標是：最大限度地減少公共健康和安全風險維護消費者對醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實踐接軌減少不必要的監(jiān)管負擔TGA擬議的變更預計將為接受個性化醫(yī)療設備**的患者和在實踐中使用個性化醫(yī)療設備的醫(yī)療保健提供者帶來好處，主要是改善患者的臨床結果。加強對個性化醫(yī)療設備的監(jiān)管將確保適當和一致的第三方監(jiān)

• 個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？

  如果您是生產或銷售個人防護產品的企業(yè)，那么您可能已經聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入