出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

時(shí)間：2022-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：532

一、醫(yī)療器械許可

在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：

l 醫(yī)療器械許可證 (MDL)

l 醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)

MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進(jìn)口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。

I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進(jìn)口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造商/進(jìn)口商/經(jīng)銷商。僅通過持有 MDEL 的公司進(jìn)口或銷售的制造商除外。

由于 III 類和 IV 類醫(yī)療器械具有最**別的風(fēng)險(xiǎn)，因此許可申請(qǐng)必須包含其臨床有效性的證據(jù)。此類證據(jù)包括臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)論、薈萃分析和真實(shí)世界證據(jù)評(píng)論。

一旦設(shè)備獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備許可證，它就可以在加拿大銷售。

二、監(jiān)管和監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械

與所有健康產(chǎn)品一樣，醫(yī)療器械也有好處也有風(fēng)險(xiǎn)。我們的許可制度意味著：風(fēng)險(xiǎn)已盡可能降低；好處大于使用該設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

在加拿大銷售的所有醫(yī)療器械都經(jīng)過科學(xué)審查、監(jiān)測(cè)、合規(guī)和執(zhí)法活動(dòng)。例如：

v 注意可能影響設(shè)備預(yù)期收益和風(fēng)險(xiǎn)的變化

v 進(jìn)行檢查以確保公司遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械法規(guī)》

v 通過消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、行業(yè)利益相關(guān)者和其他來源的召回、投訴和問題報(bào)告來監(jiān)控設(shè)備

 


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  詞條說明

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