SFDA認(rèn)證注冊(cè)的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

時(shí)間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊(cè)。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊(cè)資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。

 

**部分：MDNR（醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)）要求

1. MDNR列表要求：

與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。

 

*二部分：MDMA（醫(yī)療器械上市許可）要求

1. 技術(shù)文件目錄：需準(zhǔn)備一個(gè)完整的技術(shù)文件目錄，內(nèi)容包括：

- 基本要求檢查表

- 產(chǎn)品介紹

- 風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)則和基本原理

- 性能評(píng)估文件和報(bào)告

- 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

- 上市后監(jiān)測(cè)（PMS）計(jì)劃和報(bào)告

- 上市后業(yè)績(jī)跟進(jìn)（PMPF）計(jì)劃

- 測(cè)試報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告（分析性能/分析靈敏度/穩(wěn)定性和貨架期測(cè)試）

- 標(biāo)簽

- 說明書

- 產(chǎn)品目錄

- 12個(gè)月以內(nèi)的法定制造商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告

- EC證書或FSC證書

- ISO體系證書

- DoC

2. 基本要求檢查表：填寫基本要求檢查表，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

3. 產(chǎn)品介紹：提供詳細(xì)的產(chǎn)品介紹，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、適用范圍、技術(shù)規(guī)格等信息。

4. 風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)則和基本原理：根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并提供相應(yīng)的基本原理說明。

5. 性能評(píng)估文件和報(bào)告：準(zhǔn)備性能評(píng)估文件和報(bào)告，包括產(chǎn)品的性能測(cè)試結(jié)果和評(píng)估結(jié)論。

6. 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔：提供產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等內(nèi)容。

7. 上市后監(jiān)測(cè)（PMS）計(jì)劃和報(bào)告：制定上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并提供上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告，包括產(chǎn)品的安全性和有效性等方面的數(shù)據(jù)。

8. 上市后業(yè)績(jī)跟進(jìn)（PMPF）計(jì)劃：制定上市后業(yè)績(jī)跟進(jìn)計(jì)劃，包括產(chǎn)品的市場(chǎng)反饋、用戶反饋和質(zhì)量問題等方面的數(shù)據(jù)。

9. 測(cè)試報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告：提供產(chǎn)品的測(cè)試報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告，包括分析性能、分析靈敏度、穩(wěn)定性和貨架期測(cè)試等方面的數(shù)據(jù)。

10. 標(biāo)簽：提供產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本，確保標(biāo)簽上的信息符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

11. 說明書：準(zhǔn)備產(chǎn)品的說明書，包括使用方法、注意事項(xiàng)和適應(yīng)癥等信息。

12. 產(chǎn)品目錄：提供產(chǎn)品的目錄，包括產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格等信息。

13. 12個(gè)月以內(nèi)的法定制造商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告：提供法定制造商最近12個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告。

14. EC證書或FSC證書：提供EC證書或FSC證書，證明產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

15. ISO體系證書：提供ISO體系證書，證明產(chǎn)品符合ISO質(zhì)量管理體系的要求。

16. DoC（符合性聲明）：提供符合性聲明，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

 

備注：對(duì)于D類產(chǎn)品，每年較新一次PSUR報(bào)告；對(duì)于C類產(chǎn)品，每?jī)赡贻^新一次PSUR報(bào)告。PSUR報(bào)告的較新是基于PMS報(bào)告、CF報(bào)告（如果有）、糾正措施計(jì)劃和銷售及使用反饋報(bào)告（如果有）的結(jié)論。

 

醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證注冊(cè)需要材料多且要求嚴(yán)格，如果您計(jì)劃進(jìn)入中東市場(chǎng)，需掌握了解具體的相關(guān)要求，或者您可以聯(lián)系我們---角宿咨詢，我們可為您提供專業(yè)高效的服務(wù)。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械UDI法規(guī)

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符（'UDI-DI'），提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附

• 檢測(cè)試劑盒如何獲得CE標(biāo)志？

  Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對(duì)應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管，空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑，以保持

• II類醫(yī)療器械在歐盟如何進(jìn)行CE認(rèn)證？

  II類醫(yī)療器械在歐盟進(jìn)行CE認(rèn)證時(shí)，需要遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)一步細(xì)分為IIa類和IIb類，它們各自有不同的合規(guī)評(píng)估途徑。以下是對(duì)II類醫(yī)療器械CE認(rèn)證的概述：### IIa類醫(yī)療器械：- **風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)**：中等風(fēng)險(xiǎn)。- **合規(guī)評(píng)估**：可能需要公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）的參與。- **

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認(rèn)證？

  ISO 13485 是一項(xiàng)獨(dú)立的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)，源自**公認(rèn)和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實(shí)施的最佳**認(rèn)可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因?yàn)樗幸嬗谥С质澜绺鞯氐姆ㄒ?guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器