MDR CE申請時**的事項(xiàng)

時間：2023-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

如果你想在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項(xiàng)，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場的要求的。

 

1. 產(chǎn)品分析

首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標(biāo)市場是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申請MDR證書。最后，你需要你的器械屬于哪一類別，并選取符合性評估途徑。

2. 尋找歐代

如果你是一家中國制造商，在歐成員國或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)無商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械產(chǎn)品時，你需要指定相應(yīng)法律實(shí)體公司作為歐盟授權(quán)代表。因此，你需要選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的歐代，以確保你的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐盟市場。

3. 確定公告與咨詢機(jī)構(gòu)

你需要確定合適的公告機(jī)和咨詢機(jī)構(gòu)。各個公告機(jī)構(gòu)會因?yàn)楦髯哉J(rèn)證范圍、人員配置、業(yè)務(wù)承接量而影響具體的認(rèn)證進(jìn)度，所以選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富、踏實(shí)可靠的咨詢公司就顯得尤為重要。

4. **SRN號

你需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中登記，SRN注冊(注冊電子系統(tǒng))。SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是各個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟EUDAMED和相關(guān)官方文件及報(bào)告上的身份標(biāo)識。

5. 選擇UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)

為保證產(chǎn)品可追溯性，器械生產(chǎn)應(yīng)具備UDI carrier，因而要求確定合適的UDI發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

6. 匹配法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)、成熟的醫(yī)療器械都有各自的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是用于指導(dǎo)器械滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。由于某些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未被納至協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中，因此需要確定器械所應(yīng)符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求并了解認(rèn)證流程。

7. 質(zhì)量管理體系

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、運(yùn)行并保持質(zhì)量管理體系。2024年5月26日前，所有遺留器械的質(zhì)量體系建設(shè)必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。針對遺留器械，MD法規(guī)新增許多質(zhì)量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質(zhì)量管理體系。

8. 獲得檢測報(bào)告

確定器械在認(rèn)證過程中所有檢測報(bào)告的檢測標(biāo)準(zhǔn)，檢測時需確定檢測機(jī)構(gòu)的檢測資質(zhì)。應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)檢測機(jī)構(gòu)開具的證書是否有效。器械應(yīng)通過相應(yīng)檢測,**符合要求的檢測報(bào)告。

9. 編寫技術(shù)文檔

企業(yè)必須根據(jù)器械所對應(yīng)的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫MDR技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的關(guān)鍵組成，其要求包含器械的技術(shù)資料和證明，以提給公告機(jī)構(gòu)評審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至在需要時提供給客戶查閱，各公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文檔的要求也大同小異。

10. CE符合性聲明DOC

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。

11. 遞交認(rèn)證申請

此時企業(yè)可向選定公告機(jī)構(gòu)遞交CE認(rèn)證申請。

 

以上事項(xiàng)是確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場要求的基本要求。如果你想成功進(jìn)入歐盟市場，你需要合理安排時間和資源，以確保你的產(chǎn)品能夠獲得MDR CE認(rèn)證。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認(rèn)證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能評估等方面的詳細(xì)信息。技術(shù)文件需要詳細(xì)描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗(yàn)證結(jié)果的記錄。臨床評價報(bào)告：臨床評價是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細(xì)的臨床評價報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報(bào)告中應(yīng)明確描

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