FDA在什么情況下會(huì)要求驗(yàn)廠

時(shí)間：2022-11-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

哪些情況會(huì)被要求驗(yàn)廠？

?  根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；

?  被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過(guò)后，才可以在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售； 

?  產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)生質(zhì)量事故；

?  在與海關(guān)系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示制造商在某個(gè)時(shí)間醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口數(shù)量非常大

?  產(chǎn)品在美國(guó)中了某些**采購(gòu)招標(biāo), 例如美國(guó)*部

驗(yàn)廠頻率：對(duì)于I類器械，約每四年檢查一次；對(duì)于II/III類器械，約每?jī)赡隀z查一次。

因中國(guó)工廠屬海外檢查，FDA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知。但FDA再中國(guó)也有辦事處，可能也會(huì)臨時(shí)通知檢查，所以早做準(zhǔn)備比較好。

FDA審核員驗(yàn)廠所產(chǎn)生的所有費(fèi)用由FDA自行承擔(dān)，企業(yè)*承擔(dān)。


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