詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個步驟

時間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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• 詞條

  詞條說明

• 510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實質(zhì)上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術(shù)文件的成本，因為您需要提供充分的科學(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國，醫(yī)療器械的注冊是一項嚴格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊成功是整個過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準確性和時效性。此外，企業(yè)還需進行日常維護，包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理

• FDA CAPA是什么？如何有效收集CAPA完成的證據(jù)以評估CAPA執(zhí)行情況

  FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是一種用于糾正和預(yù)防行動的計劃，旨在幫助組織解決產(chǎn)品或服務(wù)的問題，并采取措施以防止類似問題再次發(fā)生。它要求組織進行問題識別、調(diào)查原因、采取糾正措施、驗證效果和預(yù)防措施等步驟，以確保產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和安全性。?在實施CAPA計劃時，收集CAPA（Corrective Actions and Preventi

• 國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊需要的申請材料

  國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請材料1.醫(yī)療器械注冊申請表2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)（3）在有效期內(nèi)3.產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）4.安全風(fēng)險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）5.適用的產(chǎn)品標準及說明：（1）標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；