醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)知多少？怎么申請(qǐng)

時(shí)間：2024-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：75

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  詞條說明

• 更新FDA食品企業(yè)注冊(cè)的注意事項(xiàng)

  FDA 注冊(cè)和較新FDA 注冊(cè)的食品設(shè)施必須在 FDA 注冊(cè)，并每隔一年在偶數(shù)年較新注冊(cè)。鄧氏援助現(xiàn)在，所有藥品企業(yè)和食品設(shè)施都必須提交唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊(cè)和注冊(cè)較新的一部分。目前，F(xiàn)DA 認(rèn)可的唯一 UFI 是 DUNS 編號(hào)。2024年較新：?所有已注冊(cè)的食品設(shè)施都必須在 2024 年 10 月至 12 月較新期的注冊(cè)較新中包含其 DUNS 編號(hào)。美國(guó)

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長(zhǎng)，MDD指令是否還生效？實(shí)際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡(jiǎn)稱MDD）是一項(xiàng)指令，于1993年頒布并在2010年進(jìn)行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評(píng)估程序、技術(shù)文件

• 進(jìn)口成 人用品如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)？

  進(jìn)口成 人用品在中國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng)，然而，根據(jù)中國(guó)的法律法規(guī)，進(jìn)口成 人用品需要向中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊(cè)流程。第一步：了解注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前，您需要了解以下要求：1. 注冊(cè)單位：只有具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊(cè)。2. 注冊(cè)產(chǎn)品范圍：成人用品的注冊(cè)范圍包括避孕套、潤(rùn)滑劑、情趣用品等。3. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備：您需要準(zhǔn)

• 洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊(cè)流程及要求

  洗澡椅是一種被廣泛應(yīng)用于特殊護(hù)理場(chǎng)所的醫(yī)療設(shè)備，其在美國(guó)被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務(wù)，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備，旨在幫助需要特殊護(hù)理的人士進(jìn)行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護(hù)理場(chǎng)所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體