歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

時間：2023-09-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械認證510k與PMA有什么區(qū)別?
如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設(shè)備獲得上市前批準。您的設(shè)備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設(shè)備分類,對應于設(shè)備風險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的
加拿大簽發(fā)MDEL或MDL分別有哪些要求？
加拿大是一個嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械的國家，所有在該國市場銷售的醫(yī)療器械都必須獲得醫(yī)療器械許可（MDL）或醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）。這些許可證的頒發(fā)與監(jiān)管由加拿大衛(wèi)生部負責，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。對于制造I類器械的企業(yè)，他們需要獲得MDEL，進口商和分銷商也需要獲得MDEL，無論他們銷售的是I類、II類、III類還是IV類器械。為了獲得MDEL，他們必須遵守加拿大衛(wèi)生部的相關(guān)法規(guī)，并
如何申請美國 FDA 510K?
哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設(shè)備引入商業(yè)分銷（營銷），任何想要在美國銷售設(shè)備的人都必須在提供該設(shè)備進行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設(shè)備進行了更改或修改，并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設(shè)備的安全性或有效性。必須根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR 820進行任何修
二類醫(yī)療器械辦理FDA認證需要的流程、材料有哪些
首先，辦理FDA認證的流程可以大致分為以下幾個步驟。首先，您需要確認您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對二類醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標準要求。接下來，您需要準備申請經(jīng)營許可證所需的各類申請材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書、經(jīng)營許可申請表、質(zhì)量管理體系文件等。對于大部分二類醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)