巴西醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程和要求

時(shí)間：2024-05-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：58

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是什么？

  標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是自愿性準(zhǔn)則，為產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程提供技術(shù)規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設(shè)備充電器到公共交通服務(wù)質(zhì)量水平。標(biāo)準(zhǔn)通常是由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織在利益相關(guān)者的倡議下制定的，他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，但使用標(biāo)準(zhǔn)可以證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標(biāo)準(zhǔn)是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強(qiáng)制性要求（例如，安全法規(guī)或互操作性要求）！對(duì)于歐洲而言，有符合自

• 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報(bào)告和上市后報(bào)告是非常重要的環(huán)節(jié)，對(duì)于**患者的安全和監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報(bào)告要求醫(yī)療器械臨床報(bào)告是指申辦者向授權(quán)開(kāi)展臨床研究的國(guó)家主管部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過(guò)程。以下是臨床報(bào)告的要求：- 所有即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病，并需要立即采取補(bǔ)救行動(dòng)的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報(bào)告事件，必須在了解情況后的2個(gè)自然日內(nèi)向國(guó)家主管部門(mén)報(bào)告。- 這些

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR），該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問(wèn)題？

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語(yǔ)，但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• 醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計(jì)劃與PSUR報(bào)告

  醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領(lǐng)域的重要工具，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康。從簡(jiǎn)單的血壓計(jì)、血糖儀，到復(fù)雜的心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，每一款器械在上市前都經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實(shí)際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗(yàn)結(jié)果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗(yàn)通常在嚴(yán)格控制的環(huán)境下進(jìn)行，受試者數(shù)量和試驗(yàn)時(shí)間有限。但在真實(shí)世界