醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

時間：2023-01-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA注冊的這些認知誤區(qū)，您有哪幾項
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊程序對于希望進入美國市場的企業(yè)來說是一個重要的步驟。然而，關于FDA注冊存在一些常見誤區(qū)，下面我們將對這些誤區(qū)進行解讀和澄清。誤區(qū)一：FDA注冊和CE認證不同，采用的是誠信宣告模式有人認為FDA注冊和CE認證是相似的，都是通過產品檢測和報告證書來完成的。實際上，FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即企業(yè)對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站進行注
新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？
在美國，膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產品時，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
加拿大醫(yī)療器械認證怎樣收費？
在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(
說說英國醫(yī)療器械注冊代理人機制
您是否了解英國醫(yī)療器械注冊代理人機制？這是一個為醫(yī)療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優(yōu)勢。醫(yī)療器械注冊代理人的定義。根據英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫(yī)療器械生產商在英國注冊、監(jiān)管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊代理人？首先，他們具備專業(yè)知識和經驗，