加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證怎樣收費(fèi)？

時(shí)間：2023-01-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

在加拿大，器械MEDL認(rèn)證新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。

對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)**過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）

新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.

其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無(wú)源等情況進(jìn)行分類.

新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡(jiǎn)單.

新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書(shū),從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書(shū).

與醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的 申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過(guò)去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來(lái)定。

醫(yī)療器械注冊(cè)證也是需要年度收費(fèi)的, 每年8月份，加拿大衛(wèi)生部會(huì)給持有II，III，IV類產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出年度注冊(cè)單證較新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料


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