在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分**產(chǎn)品和食品的？

時間：2022-05-20

**用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分，并負責監(jiān)管**商品，包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記，然后才能在澳大利亞供應。

什么是“**產(chǎn)品”？

**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西，例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類：

l 藥物——包括處方藥、非處方藥和補充藥，例如撲熱息痛和紫錐花

l 生物制品——由人體細胞或組織制成或含有人體細胞或組織的東西，例如人體干細胞或皮膚

l 醫(yī)療設備- 包括儀器、植入物和器具，例如心臟起搏器和無菌繃帶

TGA 還對所謂的其他**商品 (OTG) 進行監(jiān)管，其中包括衛(wèi)生棉條和消毒劑等物品。

所有制造健康聲明的產(chǎn)品都是**產(chǎn)品嗎？

您使用的一些產(chǎn)品聲稱它們對您的身體有健康影響。這并不一定意味著它們是**產(chǎn)品。它們可以是食品、化妝品或**用品。

是藥還是食物？

有時不清楚產(chǎn)品是藥品還是食品。此類產(chǎn)品被描述為在食品醫(yī)學界面。了解您的產(chǎn)品是藥品還是食品很重要，因為適用不同的監(jiān)管要求。

藥物和其他類型的**商品受《**商品法》監(jiān)管，而食品由州和**食品監(jiān)管機構參照澳大利亞新西蘭食品標準法典進行監(jiān)管。

制造商、進口商和供應商有責任確保其產(chǎn)品符合適用監(jiān)管計劃下的所有相關要求。

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詞條
詞條說明
美國FDA OTC如何辦理？
一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect
哪些情況需要自由銷售證書？
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護地區(qū)的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當?shù)刭|(zhì)量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：
如果出口美國的設備不屬于FDA醫(yī)療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到?FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以查詢他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預期用途是通
注意！這個日期后沒有UKCA標志的醫(yī)療設備不能投放英國！
在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產(chǎn)品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經(jīng)濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產(chǎn)品需要有 CE 標志才