什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

時間：2024-02-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：43

21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。
1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行管理。無論是在設(shè)計、生產(chǎn)、還是分銷和售后服務(wù)方面，這兩個法規(guī)都要求企業(yè)建立一套完整的質(zhì)量管理體系，以確保醫(yī)療器械的安全和有效性。
2.這兩個法規(guī)都強調(diào)了風(fēng)險管理的重要性。在醫(yī)療器械的全生命周期中，風(fēng)險管理是一個非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它能夠幫助企業(yè)在設(shè)計、生產(chǎn)和分銷過程中避免風(fēng)險，并及時處理已經(jīng)出現(xiàn)的問題。因此，這兩個法規(guī)都要求企業(yè)建立風(fēng)險管理體系，以管理醫(yī)療器械的風(fēng)險。
3.這兩個法規(guī)都要求企業(yè)建立一套完整的文件管理體系。這個文件管理體系包括了所有與醫(yī)療器械相關(guān)的文件，例如設(shè)計文件、生產(chǎn)文件、測試文件等。這些文件需要被妥善地管理和保存，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。
4.這兩個法規(guī)都要求企業(yè)進行內(nèi)部審核和管理評審。這些審核和評審的目的是確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地改進和完善，以適應(yīng)不斷變化的市場和技術(shù)環(huán)境。

關(guān)于在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之間進行選擇的建議

在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之間做出決定時，需要考慮幾個因素。根據(jù)一般經(jīng)驗，如果您是一家美國制造商，21 CFR Part 820 可能是提高監(jiān)管合規(guī)性的正確選擇。然而，根據(jù)您的特定需求權(quán)衡每種類型的質(zhì)量管理體系的成本和效益因素非常重要。在這兩個系統(tǒng)之間進行選擇時需要考慮以下一些關(guān)鍵點：

成本——21 CFR Part 820 下的認證成本可能** ISO 13485，因為它注重質(zhì)量保證。然而，提高效率和客戶滿意度所節(jié)省的長期成本可能遠遠**過初始支出。

優(yōu)點 – 21 CFR Part 820 采用一套較嚴格的標準進行設(shè)計，這些標準已被證明可以提高產(chǎn)品的可靠性和安全性。ISO 13485 較注重減少基于風(fēng)險的產(chǎn)品缺陷。根據(jù)您提供的產(chǎn)品或服務(wù)的類型，一個系統(tǒng)可能比另一個系統(tǒng)提供更多的好處。

質(zhì)量體系法規(guī) – 21 CFR * 820 部分重點關(guān)注質(zhì)量體系法規(guī)，而 ISO 13485 主要關(guān)注基于風(fēng)險的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的實施和管理。

設(shè)計控制 – 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 對設(shè)計控制有不同的要求。前者對設(shè)計驗證和確認有較嚴格的要求，而后者則強調(diào)基于風(fēng)險的產(chǎn)品設(shè)計。

采購控制——21 CFR * 820 部分規(guī)定的采購控制比 ISO 13485 規(guī)定的采購控制較嚴格。前者要求對進貨產(chǎn)品進行檢驗，并對供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議有較嚴格的要求。

生產(chǎn)實踐 – 21 CFR Part 820 強調(diào)生產(chǎn)和過程控制，而 ISO 13485 則側(cè)重于風(fēng)險管理的預(yù)防行動計劃。

質(zhì)量記錄 – 21 CFR Part 820 的質(zhì)量記錄比 ISO 13485 的質(zhì)量記錄較全面。前者需要產(chǎn)品制造各個方面的詳細文檔，而后者則需要與風(fēng)險管理相關(guān)的記錄保存。

監(jiān)管要求 – 21 CFR Part 820 由美國食品和藥物管理局監(jiān)管，而 ISO 13485 由**標準化組織監(jiān)管。

這些只是在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之間進行選擇時需要考慮的幾個因素。最終，在決定哪種系統(tǒng)最適合您時，權(quán)衡成本和收益以及符合任何適用的法規(guī)要求非常重要。產(chǎn)品或服務(wù)。


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