歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求

時(shí)間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：25

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報(bào)告和上市后報(bào)告是非常重要的環(huán)節(jié)，對(duì)于**患者的安全和監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用

 

1. 臨床報(bào)告要求

醫(yī)療器械臨床報(bào)告是指申辦者向授權(quán)開(kāi)展臨床研究的國(guó)家主管部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過(guò)程。以下是臨床報(bào)告的要求：

- 所有即將發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害或嚴(yán)重疾病，并需要立即采取補(bǔ)救行動(dòng)的事件，或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報(bào)告事件，必須在了解情況后的2個(gè)自然日內(nèi)向國(guó)家主管部門(mén)報(bào)告。

- 這些事件可能具有重大和意外性質(zhì)，甚至可能成為潛在的公共衛(wèi)生危害。

- 這些事件可能導(dǎo)致短時(shí)間內(nèi)發(fā)生多人死亡。

- 這些事件由國(guó)家主管部門(mén)或制造商確定。

- 其他任何應(yīng)報(bào)告的事件或新的發(fā)現(xiàn)/較新，必須在了解情況后的7個(gè)自然日內(nèi)報(bào)告。

為了確保能夠及時(shí)滿(mǎn)足這些要求，申辦者應(yīng)該在安全管理計(jì)劃（SMP）中包括從已知嚴(yán)重不良事件（SAE）到向當(dāng)局報(bào)告所采取的步驟。所有利益相關(guān)者，包括申辦者、現(xiàn)場(chǎng)、器械案例處理團(tuán)隊(duì)和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)都應(yīng)該了解SMP及其報(bào)告責(zé)任。

 

2. 上市后報(bào)告要求

在醫(yī)療器械上市后階段，報(bào)告事件的要求也有所不同。以下是上市后報(bào)告的要求：

- 當(dāng)一個(gè)人的健康狀況發(fā)生死亡或出乎意料的嚴(yán)重惡化時(shí)，在歐盟市場(chǎng)上的器械制造商（臨床實(shí)驗(yàn)器械除外）需要在制造商確定該器械與嚴(yán)重事件之間存在可疑的因果關(guān)系之后，以及在制造商意識(shí)到嚴(yán)重事件之后不遲于10個(gè)自然日向有關(guān)主管當(dāng)局報(bào)告。

- 對(duì)于嚴(yán)重事件，必須在確定該事件與其器械之間的因果關(guān)系或合理并可能的因果關(guān)系之后立即進(jìn)行報(bào)告，并且不遲于得知該事件之日起15個(gè)自然日。

在醫(yī)療器械法規(guī)下，不良事件和嚴(yán)重不良事件之間有所區(qū)別。不良事件是指器械特性或性能的任何故障或惡化，一般需要記錄在安全數(shù)據(jù)庫(kù)中，但不需要向當(dāng)局報(bào)告。嚴(yán)重不良事件可能導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重公共衛(wèi)生后果，就需要根據(jù)上述時(shí)間線(xiàn)進(jìn)行報(bào)告。

 

3. 報(bào)告格式

新的報(bào)告模板要求：臨床研究應(yīng)使用臨床研究安全性總結(jié)報(bào)告（CISSR）表格進(jìn)行報(bào)告，而上市后報(bào)告需填寫(xiě)制造商事件報(bào)告（MIR）表格，并可直接從安全數(shù)據(jù)庫(kù)生成。然而，在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED系統(tǒng)完全投入使用前，所有這些表格都是過(guò)渡性的，之后將以網(wǎng)絡(luò)表單的形式向國(guó)家主管部門(mén)報(bào)告醫(yī)療器械的不良或嚴(yán)重不良事件。到時(shí)候EUDAMED將提供有關(guān)歐盟市場(chǎng)上可用醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期的信息。


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